- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132805
En evaluering af en integreret tilgang til forebyggelse og tidlig indsats i folkeskoleårene (P2P+IY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggressiv adfærd i folkeskolen er en stærk indikator for asocial adfærd, stofmisbrug og lav uddannelses- og erhvervsmæssig præstation i teenageårene og ung voksenalder. Good Behaviour Game (GBG) og Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS) repræsenterer to af en håndfuld universelle, folkeskolepræventive interventioner, som har vist sig i storstilet, randomiserede kontrollerede forsøg at have en øjeblikkelig og gavnlig indvirkning på aggression. Fremme af alternative tænkningsstrategier søger at opnå reduktioner i aggressiv adfærd via lærerledet instruktion, der sigter mod at lette følelsesregulering og social problemløsning, hvorimod Good Behaviour Game giver lærere et effektivt middel til at reducere aggressiv adfærd ved hjælp af sociale læringsprincipper inden for et spillignende spil. sammenhæng. Det er dog vigtigt, at virkningerne af Good Behaviour Game på aggressiv adfærd viste sig beskedne i første og anden generation Johns Hopkins University Preventive Intervention Research Center randomiserede feltforsøg. Dette har også været tilfældet for at fremme alternative tænkningsstrategier. Efterforskerne gennemførte for nylig et randomiseret, kontrolleret forsøg med 27 skoler, der undersøgte, om kombinationen af disse interventioner, som efterforskerne omtaler som PATHS to PAX, ville give betydeligt større indflydelse på aggressiv adfærd end Good Behavior Game alene. Begrundelsen for at forvente større effekt var, at brugen af Good Behaviour Game skulle resultere i reduktioner i aggressiv adfærd, som så skulle lette tilegnelsen af den følelsesregulering og sociale problemløsningsevner, der blev undervist i Promoting Alternative Thinking Strategies. PATHS to PAX resulterede i en beskedent større reduktion i aggressiv adfærd end Good Behavior Game alene 1 år efter testen. Alligevel formåede de mest aggressive studerende stadig ikke at drage tilstrækkelig fordel af PATHS to PAX-interventionen. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne i denne ansøgning at undersøge, om tilføjelsen af de utrolige år (IY), en evidensbaseret forebyggende og behandlingsintervention med det formål at reducere aggressiv adfærd, til PATHS til PAX ville give større indvirkning på denne adfærd end PATHS til PAX-intervention alene. Efterforskerne foreslår også at undersøge, om kombinationen af PATHS til PAX plus de utrolige år resulterer i øget frekvens af implementering af PATHS til PAX intervention. Det er en hypotese, at i forhold til lærere i PATHS to PAX alene-tilstanden, vil lærere i PATHS to PAX plus Incredible Years-tilstanden opfatte PATHS to PAX som mere effektive og vil derfor være mere tilbøjelige til at implementere det. Fire kohorter på hver 12 skoler vil blive rekrutteret med skoler tilfældigt tildelt 1 af 3 interventionsbetingelser: 1) Kontrol; 2) STIER til PAX; eller 3) STIER til PAX plus de utrolige år. Evalueringer af elevernes resultater vil blive udført ved pre-test og post-test i efteråret og foråret i det indledende skoleår for hver årgang og ved en 6-måneders og 1-årig opfølgning. Lærerresultater i form af selveffektivitet i klasseværelsesadfærdsstyring, opfattelser af effektiviteten af PATHS til PAX og lærerudbrændthed vil blive vurderet på 4 tidspunkter i løbet af det første år for hver kohorte. Vurdering af lærerimplementering af PATHS til PAX vil blive udført på daglig basis gennem hele indsatsåret. Mål 1 og 2 repræsenterer de primære mål for denne ansøgning, mens mål 3 og 4 repræsenterer sekundære eller undersøgende mål:
- For at evaluere, ved hjælp af et gruppe randomiseret design, om kombinationen af PATHS til PAX plus Incredible Years børne- og forældregrupper giver større reduktioner i aggressiv adfærd end PATHS til PAX alene.
- For at undersøge, om frekvensen af PATHS til PAX-interventionsimplementering (dvs. antal gange og minutter, hvor Good Behaviour-spillet spilles pr. dag, og lektioner i Promoting Alternative Thinking Strategies undervist pr. uge) vil være større i PATHS to PAX plus Incredible Years-tilstanden.
- For at undersøge, om nogen beviser på forskelle fordele med hensyn til elevernes resultater mellem PATHS til PAX versus PATHS til PAX plus Incredible Years-betingelser ved post-testen er en funktion af forskelle i PATHS til PAX-implementering (f.eks. antallet af Promoting Alternative Thinking Strategies-lektioner administreret og antallet af spillede god opførselsspil og varigheden af de spillede spil). Derudover vil efterforskerne undersøge, om eventuelle forskelle i implementering på tværs af de to interventionsbetingelser er medieret af forskelle i lærerens adfærdsstyrings-self-efficacy, opfattet effektivitet af PATHS til PAX til at forbedre elevernes adfærd og lærerens udbrændthed ved post-testen.
- At udforske de modererende virkninger af lærer-, forældre- og elevkarakteristika på interventionsresultater ved at udvide de modeller, der bruges til mål 1 og 2, til at omfatte interaktioner mellem disse karakteristika og studietilstand,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende meldte sig ind i børnehaven gennem klasseværelser i anden klasse og deres lærere.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende skal være indskrevet i almindelige undervisningslokaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Skoler, der ikke modtager indgreb
|
|
|
Eksperimentel: STIER til PAX
Universel klasseværelsesbaseret forebyggende intervention designet til at reducere aggression.
|
En universel klassebaseret forebyggende intervention designet til at forhindre aggression.
|
|
Eksperimentel: PATHS to PAX and the IncredibleYears
Kombinationen af PATHS til PAX med børne- og forældregrupperne Incredible Years.
|
En universel klassebaseret forebyggende indsats i kombination med en indiceret forebyggende indsats, som begge er designet til at forhindre aggression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i direkte klasseværelsesobservationer af elevadfærd mellem præ-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
Tidsramme: Observationerne udføres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder efter pre-test.
|
Klasseværelsesobservationer af elevernes adfærd blev udført af uafhængige observatører ved to lejligheder med en uges mellemrum, henholdsvis før og efter test.
Den observerede adfærd var på opgaven og fysisk aggression.
Adfærd blev observeret i 10 sekunders intervaller og blev registreret som tilstede, hvis de forekom mindst én gang i løbet af et 10 sekunders interval.
Per interval på opgave og fysisk aggressionsscore kunne variere fra 0-1, hvor 0 betyder, at adfærden ikke blev observeret, og 1 betyder, at adfærden blev observeret.
De på opgaven og den fysiske aggressionsscore, der blev brugt i analyserne, var den gennemsnitlige score på tværs af alle de 10 sekunders intervaller, eleven blev observeret.
(Tilpasset fra Tapp, Wehby & Ellis, 1995).
|
Observationerne udføres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder efter pre-test.
|
|
Lærervurderinger af elevernes arbejde og aggressivt forstyrrende adfærd i klasseværelset.
Tidsramme: Bedømmelserne udføres ved pre-test, post-test, 6 måneder efter pre-testen.
|
Ændring i lærerobservation af klasseværelsestilpasning mellem pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
Elevernes tilpasning til klasseværelsets opgavekrav vurderes af lærere i løbet af de sidste 3 uger på en 6-punkts frekvensskala (1 = næsten aldrig til 6 = næsten altid).
Domænerne omfatter autoritetsaccept og parathed til at lære.
Autoritetsacceptelementer omfatter overholdelse af klasseværelsesregler, og parathed til at lære emner afspejler opmærksom klasseværelsesadfærd (f.eks.
forbliver på opgaven).
Middelværdien af lærervurderingerne på tværs af de elementer, der udgør hver af disse underskalaer, blev brugt i resultatanalyserne.
Minimumsscoren for både autoritetsaccept og parathed til at lære underskalaer var 1 og maksimal score var 6.
Højere score på begge underskalaer afspejler større tilpasning.
|
Bedømmelserne udføres ved pre-test, post-test, 6 måneder efter pre-testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peer Assessment Inventory Mellem Pre-test og Post-test, 6 måneder efter Pre-testen.
Tidsramme: Peer nomineringsinstrumentet administreres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
Eleverne bliver bedt om at nominere medstuderende i forhold til, hvem de kan lide, leger med og opfatter som venner.
De enkelte elever fik læst navnene på de andre elever i klasseværelset højt.
Eleven, der blev interviewet, blev spurgt, om de kendte den navngivne elev.
Eleven blev derefter spurgt, om peer-nomineringsbeskrivelserne passede til den navngivne elev (Kan du lide [elev]?, Leger du med [elev]?, og er (er) han en af dine bedste venner?).
Den studerendes sammenfattende score afspejlede den gennemsnitlige procentdel af nomineringer modtaget på tværs af de 3 emner.
En højere procentdel afspejler, at en elev modtog et større antal nomineringer fra klassekammerater.
|
Peer nomineringsinstrumentet administreres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
|
Ændring i billedskala for opfattet kompetence og social accept for små børn mellem præ-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
Ændringen i billedskalaen af opfattet kompetence og social accept for små børn vurderer elevens opfattede kompetence inden for peer-accept.
Elementer på dette instrument præsenterer to billedlige alternativer, et af et barn, der udviser høj kompetence inden for det sociale acceptdomæne, og et, der viser mindre kompetence.
Eleverne blev spurgt, hvilken billedplade der lignede ham/hende mest.
Efter at have truffet denne beslutning, bliver eleven spurgt, om det valgte billede er "virkelig sandt for mig" og "en slags sandt for mig."
Hvert element bedømmes på en 4-trins skala, 4 ville være den mest kompetente og 1 ville udpege den mindst kompetente.
Middelværdien af elementerne blev brugt i udfaldsanalyserne.
|
Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
|
Ændring i lærerens følelse af selveffektivitetsskala mellem præ-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
Denne skala vurderer lærerens følelse af selveffektivitet i undervisnings- og klasseværelsets adfærdsstyringsdomæner.
Vi vurderede to distinkte dimensioner af lærernes opfattede self-efficacy, der afspejler færdigheder, der er unikt forbundet med de strategier, der er inkluderet i de to interventioner.
Behaviour Management Self-Efficacy Scale (Main og Hammond 2008) omfattede 14 punkter vedrørende adfærdsledelse i klasseværelset (f.eks. er jeg i stand til at bruge en række forskellige adfærdsstyringsteknikker; α= 0,92).
Social-Emotional Learning Efficacy Scale (Domitrovich, et al., 2016) inkluderede 8 punkter, som fokuserede på lærernes opfattede effektivitet til at fremme social-emotionelle færdigheder hos elever (f.eks. er jeg i stand til at lære børn at vise empati og medfølelse for hver enkelt andet; a = 0,91).
For hver skala var varesvarene på en 5-punkts Likert-skala og blev gennemsnittet.
For begge underskalaer var minimumsscore 1 og maksimum 5, hvor højere score indikerer større effektivitet.
|
Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
|
Ændring i Maslach Burnout Inventory Mellem Pre-test og Post-test, 6 måneder efter Pre-testen.
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
Maslach Burnout Inventory vurderer, hvor ofte lærere oplever følelser af udbrændthed på arbejdspladsen.
Lærere gennemførte Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach et al. 1997) ved prætest og post-test.
Én skala blev brugt i analyserne: følelsesmæssig udmattelse (9 genstande, f.eks. føler jeg mig brugt op ved slutningen af arbejdsdagen, α=0,94).
Svarene blev vurderet på en 7-punkts skala fra aldrig til hver dag med højere score, der indikerer større følelsesmæssig udmattelse (dvs. større udbrændthed).
For denne underskala var minimumsscore 1 og maksimumscore 7. Derfor ønskedes lave scores på følelsesmæssig udmattelse.
|
Denne skala vil blive administreret ved pre-test og post-test, 6 måneder efter præ-testen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Ialongo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education.
- Tapp, J., Wehby, J., & Ellis, D. (1995). A multiple option observation system for experimental studies: MOOSES. Behavior Research Methods, Instruments & Computers, 27(1), 25-31.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Main, S., & Hammond, L. (2008). Best Practice or Most Practiced? Pre-Service Teachers' Beliefs about Effective Behaviour Management Strategies and Reported Self-Efficacy. Australian Journal of Teacher Education, 33, 28-39.
- Werthamer-Larsson L, Kellam S, Wheeler L. Effect of first-grade classroom environment on shy behavior, aggressive behavior, and concentration problems. Am J Community Psychol. 1991 Aug;19(4):585-602. doi: 10.1007/BF00937993.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Berg JK, Pas ET, Becker KD, Musci R, Embry DD, Ialongo N. How Do School-Based Prevention Programs Impact Teachers? Findings from a Randomized Trial of an Integrated Classroom Management and Social-Emotional Program. Prev Sci. 2016 Apr;17(3):325-37. doi: 10.1007/s11121-015-0618-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA039869
- R01DA039869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med STIER til PAX
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaAfsluttetPsykiske lidelser | Mental sundhed velvære 1
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Astma hos børn | Viden, holdninger, praksis | Teenagers adfærd | Holdning | VanerForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater