- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132805
En evaluering av en integrert tilnærming til forebygging og tidlig intervensjon i grunnskoleårene (P2P+IY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggressiv atferd i grunnskoleårene er en sterk indikator på antisosial atferd, rusmisbruk og lav utdanning og yrkesoppnåelse i ungdomsårene og ung voksen alder. Good Behaviour Game (GBG) og Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS) representerer to av en håndfull universelle, grunnskole, forebyggende intervensjoner som har vist seg i storskala, randomiserte kontrollerte studier å ha en umiddelbar og gunstig innvirkning på aggresjon. Fremme av alternative tenkestrategier søker å oppnå reduksjoner i aggressiv atferd via lærerledet instruksjon rettet mot å lette emosjonsregulering og sosial problemløsning, mens Good Behavior Game gir lærere et effektivt middel til å redusere aggressiv atferd ved å bruke sosiale læringsprinsipper innenfor et spilllignende spill. kontekst. Viktigere er det imidlertid at effekten av Good Behaviour Game på aggressiv atferd viste seg beskjeden i første og andre generasjon Johns Hopkins University Preventive Intervention Research Center randomiserte feltforsøk. Dette har også vært tilfelle for å fremme alternative tenkestrategier. Etterforskerne fullførte nylig en randomisert kontrollert studie på 27 skoler som undersøkte om kombinasjonen av disse intervensjonene, som etterforskerne refererer til som PATHS to PAX, ville gi betydelig større innvirkning på aggressiv atferd enn Good Behavior Game alene. Begrunnelsen for å forvente større effekt var at bruken av Good Behaviour Game skulle resultere i reduksjoner i aggressiv atferd, som da skulle lette tilegnelsen av følelsesreguleringen og sosiale problemløsningsferdigheter som ble lært i Promoting Alternative Thinking Strategies. PATHS to PAX resulterte i en beskjedent større reduksjon i aggressiv atferd enn Good Behavior Game alene 1 år etter testen. Likevel klarte ikke de mest aggressive studentene å dra tilstrekkelig nytte av PATHS to PAX-intervensjonen. Følgelig, i denne søknaden, foreslår etterforskerne å undersøke om tillegget av de utrolige årene (IY), en evidensbasert forebyggende og behandlingsintervensjon rettet mot å redusere aggressiv atferd, til PATHS til PAX vil gi større innvirkning på denne atferden enn PATHS til PAX-intervensjon alene. Etterforskerne foreslår også å undersøke om kombinasjonen av PATHS til PAX pluss de utrolige årene resulterer i økt frekvens av implementering av PATHS til PAX-intervensjonen. Det er antatt at i forhold til lærere i PATHS to PAX alene-tilstanden, vil lærere i PATHS to PAX pluss Incredible Years-tilstanden oppfatte PATHS to PAX som mer effektive og vil derfor være mer sannsynlig å implementere det. Fire årskull på 12 skoler hver vil bli rekruttert med skoler tilfeldig tildelt 1 av 3 intervensjonsbetingelser: 1) Kontroll; 2) STIER til PAX; eller 3) PATHS to PAX pluss de utrolige årene. Vurderinger av elevresultater vil bli utført ved pre- og posttest høsten og våren i det første skoleåret for hvert årskull og ved en 6-måneders og 1-års oppfølging. Lærerresultater når det gjelder selveffektivitet i klasseromsatferdsledelse, oppfatninger om effekten av PATHS til PAX og lærerutbrenthet vil bli vurdert ved 4-tidspunkter i løpet av det første året for hver kohort. Vurdering av lærerimplementering av PATHS til PAX vil bli gjennomført på daglig basis gjennom intervensjonsåret. Mål 1 og 2 representerer hovedmålene for denne applikasjonen, mens mål 3 og 4 representerer sekundære eller utforskende mål:
- For å evaluere, ved å bruke en gruppe randomisert design, om kombinasjonen av PATHS til PAX pluss Incredible Years barne- og foreldregrupper gir større reduksjoner i aggressiv atferd enn PATHS til PAX alene.
- For å undersøke om frekvensen av PATHS til PAX-intervensjonsimplementering (dvs. antall ganger og minutter Good Behaviour-spillet spilles per dag og Promoting Alternative Thinking Strategies-leksjoner undervist per uke) vil være større i PATHS to PAX pluss Incredible Years-tilstanden.
- For å undersøke om noen bevis på forskjellig fordeler når det gjelder elevresultater mellom PATHS til PAX versus PATHS til PAX pluss Incredible Years-forhold ved post-test er en funksjon av forskjeller i PATHS til PAX-implementering (f. administrert og antall spilte god oppførselsspill og varigheten av spillene som spilles). I tillegg vil etterforskerne undersøke om eventuelle forskjeller i implementering på tvers av de to intervensjonsbetingelsene er mediert av forskjeller i læreratferdsstyrings selveffektivitet, opplevd effekt av PATHS til PAX i å forbedre elevatferd og lærerutbrenthet ved post-test.
- Å utforske de modererende effektene av lærer-, foreldre- og elevegenskaper på intervensjonsresultater ved å utvide modellene som brukes for mål 1 og 2 til å inkludere interaksjoner mellom disse egenskapene og studietilstanden,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever meldte seg inn i barnehagen gjennom klasserom i andre klasse og deres lærere.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter må være registrert i vanlige undervisningsklasserom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skoler som ikke får inngrep
|
|
|
Eksperimentell: PATHS til PAX
Universell klasseromsbasert forebyggende intervensjon designet for å redusere aggresjon.
|
En universell klasseromsbasert forebyggende intervensjon designet for å forhindre aggresjon.
|
|
Eksperimentell: PATHS til PAX and the IncredibleYears
Kombinasjonen av PATHS til PAX med Incredible Years barne- og foreldregrupper.
|
En universell klasseromsbasert forebyggende intervensjon i kombinasjon med en indisert forebyggende intervensjon, som begge er utformet for å forhindre aggresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i direkte klasseromsobservasjoner av elevatferd mellom pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
Tidsramme: Observasjonene utføres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Klasseromsobservasjoner av elevatferd ble utført av uavhengige observatører ved to anledninger, med en ukes mellomrom, ved henholdsvis før- og ettertest.
Atferden som ble observert var på oppgave og fysisk aggresjon.
Atferd ble observert i 10 sekunders intervaller og ble registrert som tilstede hvis de oppstod minst én gang i løpet av et 10 sekunders intervall.
Skårene per intervall på oppgave og fysisk aggresjon kan variere fra 0-1, hvor 0 betyr at atferden ikke ble observert og 1 betyr at atferden ble observert.
Skårene på oppgaven og fysisk aggresjon som ble brukt i analysene var gjennomsnittsskåren over alle 10-sekundersintervallene studenten ble observert.
(Tilpasset fra Tapp, Wehby & Ellis, 1995).
|
Observasjonene utføres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
|
Lærervurderinger av elever i oppgave og aggressivt forstyrrende atferd i klasserommet.
Tidsramme: Vurderingene utføres ved pre-test, post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Endring i lærerobservasjon av klasseromstilpasning mellom pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
Elevtilpasning til klasseromsoppgavekrav er vurdert av lærere i løpet av de siste 3 ukene på en 6-punkts frekvensskala (1 = nesten aldri til 6 = nesten alltid).
Domenene inkluderer autoritetsaksept og beredskap til å lære.
Godkjenningselementer inkluderer overholdelse av klasseromsregler, og beredskap til å lære elementer gjenspeiler oppmerksom klasseromsatferd (f.eks.
forblir på oppgaven).
Gjennomsnittet av lærervurderingene på tvers av elementene som utgjør hver av disse underskalaene ble brukt i utfallsanalysene.
Minste poengsum for både autoritetsgodkjenning og beredskap til å lære underskalaer var 1 og maksimal poengsum var 6.
Høyere skår på begge underskalaene reflekterer større tilpasning.
|
Vurderingene utføres ved pre-test, post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peer Assessment Inventory Mellom Pre-test og Post-test, 6 måneder etter Pre-testen.
Tidsramme: Peer nomineringsinstrumentet administreres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Elevene blir bedt om å nominere medstudenter i forhold til hvem de liker, leker med og oppfatter som venner.
Enkeltstudenter ble lest opp navnene på de andre elevene i klasserommet.
Studenten som ble intervjuet ble spurt om de kjente den navngitte studenten.
Studenten ble deretter spurt om peer-nominasjonsbeskrivelsene passet til den navngitte studenten (Liker du [student]?, Leker du med [student]?, og Er (s)he en av dine beste venner?).
Studentens oppsummerende poengsum reflekterte gjennomsnittlig prosentandel av nominasjoner mottatt på tvers av de 3 elementene.
En høyere prosentandel gjenspeiler at en student mottok et større antall nominasjoner fra klassekamerater.
|
Peer nomineringsinstrumentet administreres ved pre-test og ved post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
|
Endring i bildeskala for opplevd kompetanse og sosial aksept for små barn mellom pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
The Change in Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children vurderer elevens opplevde kompetanse i domenene for likemannsaksept.
Elementer på dette instrumentet presenterer to billedmessige alternativer, ett av et barn som viser høy kompetanse i det sosiale akseptdomenet og ett som viser mindre kompetanse.
Elevene ble spurt om hvilken billedplate som var mest lik ham/henne.
Etter å ha tatt den avgjørelsen, blir studenten spurt om det valgte bildet er "virkelig sant for meg" og "på en måte sant for meg."
Hvert element scores på en 4-punkts skala, 4 vil være den mest kompetente og 1 vil utpeke den minst kompetente.
Gjennomsnittet av elementene ble brukt i utfallsanalysene.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
|
Endring i lærerens følelse av selveffektivitetsskala mellom pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-testen.
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Denne skalaen vurderer lærerens følelse av selveffektivitet i instruksjons- og klasseromsadferdsstyringsdomener.
Vi vurderte to distinkte dimensjoner av lærernes opplevde selveffektivitet som reflekterer ferdigheter som er unikt knyttet til strategiene som er inkludert i de to intervensjonene.
Behaviour Management Self-Efficacy Scale (Main og Hammond 2008) inkluderte 14 elementer angående atferdsledelse i klasserommet (f.eks. kan jeg bruke en rekke adferdshåndteringsteknikker; α= 0,92).
Skalaen for sosial-emosjonell læringseffektivitet (Domitrovich, et al., 2016) inkluderte 8 elementer som fokuserte på lærernes opplevde effektivitet for å fremme sosial-emosjonelle ferdigheter hos elever (f.eks. kan jeg lære barn å vise empati og medfølelse for hver enkelt annet; α = 0,91).
For hver skala var elementsvarene på en 5-punkts Likert-skala, og gjennomsnittet ble beregnet.
For begge underskalaene var minimumsskåren 1 og maksimumsskåren 5, med høyere skårer som indikerer større effektivitet.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
|
Endring i Maslach Burnout Inventory Mellom Pre-test og Post-test, 6 måneder etter Pre-testen.
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Maslach Burnout Inventory vurderer hvor ofte lærere opplever følelser av utbrenthet på arbeidsplassen.
Lærere fullførte Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach et al. 1997) ved pretest og post-test.
Én skala ble brukt i analysene: emosjonell utmattelse (9 elementer, f.eks. Jeg føler meg oppbrukt ved slutten av arbeidsdagen, α=0,94).
Svarene ble vurdert på en 7-punkts skala fra aldri til hver dag med høyere score som indikerer større emosjonell utmattelse (dvs. større utbrenthet).
For denne underskalaen var minimumsskåren 1 og maksimumskåren 7. Derfor var det ønskelig med lave skårer på emosjonell utmattelse.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved pre-test og post-test, 6 måneder etter pre-test.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Ialongo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1997). Maslach Burnout Inventory: Third edition. In C. P. Zalaquett & R. J. Wood (Eds.), Evaluating stress: A book of resources (pp. 191-218). Scarecrow Education.
- Tapp, J., Wehby, J., & Ellis, D. (1995). A multiple option observation system for experimental studies: MOOSES. Behavior Research Methods, Instruments & Computers, 27(1), 25-31.
- Harter S, Pike R. The pictorial scale of perceived competence and social acceptance for young children. Child Dev. 1984 Dec;55(6):1969-82.
- Main, S., & Hammond, L. (2008). Best Practice or Most Practiced? Pre-Service Teachers' Beliefs about Effective Behaviour Management Strategies and Reported Self-Efficacy. Australian Journal of Teacher Education, 33, 28-39.
- Werthamer-Larsson L, Kellam S, Wheeler L. Effect of first-grade classroom environment on shy behavior, aggressive behavior, and concentration problems. Am J Community Psychol. 1991 Aug;19(4):585-602. doi: 10.1007/BF00937993.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Berg JK, Pas ET, Becker KD, Musci R, Embry DD, Ialongo N. How Do School-Based Prevention Programs Impact Teachers? Findings from a Randomized Trial of an Integrated Classroom Management and Social-Emotional Program. Prev Sci. 2016 Apr;17(3):325-37. doi: 10.1007/s11121-015-0618-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA039869
- R01DA039869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PATHS til PAX
-
Haukeland University HospitalFullførtUtilsiktet hypotermiNorge
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepresjon | Smerte | Kognitiv sviktForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTilbaketrukket
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossFullførtHelse, Subjektiv | Utnyttelse av helsevesenet | AkuttmottakForente stater
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnforstyrrelser | Astma hos barn | Kunnskap, holdninger, praksis | Ungdomsadferd | Holdning | VanerForente stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCFullførtSukkersykeForente stater
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringDepresjon | PTSDForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHematologisk malignitet | ForsørgerForente stater