- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132870
Prediktivní diagnostická kritéria pro diagnostiku transbronchiálních biopsií, řízená echem pomocí minisondy u periferních plicních lézí (EBUS-R-PTB)
Diagnostika uzlů a periferních plicních hmot (léze nedostupné při klasické bronchiální endoskopii) je pro pneumologa výzvou, zvláště když tyto léze nejsou dostupné pro transparietální aspirát pod skenerem. Celková senzitivita flexibilní fibroskopie pro periferní léze je 69 % (bronchiální kartáčování, transbronchiální biopsie, bronchoalveolární laváž a slepá transmukózní aspirace). Tato citlivost se pohybuje od 33 %, pokud je léze menší než 2 cm, do 62 %, pokud je větší než 2 cm. Punkce pod skenem těchto lézí zůstává zlatým standardem. V metaanalýze Schreibera G et al., Diagnostická senzitivita transparietálního aspirátu pro periferní plicní léze je 90 %. Na druhou stranu míra komplikací u této techniky není zanedbatelná, ve studii Boskovic et al se míra pneumotoraxu pohybuje od 8 do 64 %. V literatuře je jediným skutečně zjištěným rizikovým faktorem existence emfyzému. Hrudní drenáž je však nutná jen zřídka.
Bronchiální echoendoskopie s použitím radiální minisondy byla vyvinuta v roce 1992 Thomasem Hürterem a Peterem Hanrathem k výrobě ultrazvukem řízených vzorků těchto periferních plicních lézí. V metaanalýze Steinforta et al. je celková senzitivita této techniky minisondy pro histologickou diagnózu 73 %. Randomizovaná studie od stejného autora porovnávala diagnostickou senzitivitu transparietálního aspirátu podstupujícího ultrazvukem řízenou transbronchiální biopsii s radiální minisondou: to bylo 93,3 % oproti 87,5 % bez významného rozdílu (p = 1), zatímco komplikace po výkonu jsou méně časté při ultrazvukovém vyšetření (27 % versus 3 %, p = 0,03). Steinfort také ukázal, že ekonomická cena bronchiální echoendoskopie radiální minisondou a transtorakální punkcí pod CT byla podobná úspěchu nebo neúspěchu prvního postupu vyžadujícího další vyšetření. Vzorky naváděné minisondou jsou proto účinnou diagnostickou alternativou k získání histologické diagnózy těchto periferních plicních lézí
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili minisondovou fibroskopii v Amiens University Hospital od ledna 2013 do března 2016
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte prediktivní kritéria diagnostiky výkonu pomocí echo-guide vzorkování minisondou
Časové okno: 39 měsíců
|
39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RNI2016-40 Dr Basille
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .