- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03132870
Prediktív diagnosztikai kritériumok a transzbronchiális biopsziák diagnosztizálásához, Echo-vezérelve Mini-szondával perifériás tüdőléziókban (EBUS-R-PTB)
A csomók és a perifériás tüdőtömegek (klasszikus bronchiális endoszkópiával nem elérhető elváltozások) diagnózisa kihívást jelent a pulmonológus számára, különösen akkor, ha ezek az elváltozások a szkenner alatti transzparietális aspirátum számára nem hozzáférhetők. A rugalmas fibroszkópia általános érzékenysége perifériás elváltozásokra 69% (bronchiális fogmosás, transzbronchiális biopsziák, bronchoalveoláris mosás és vak transz-nyálkahártya aspiráció). Ez az érzékenység 33%-tól, ha az elváltozás 2 cm-nél kisebb, 62%-ig, ha nagyobb, mint 2 cm. Az ilyen elváltozások szkennelés alatti szúrása továbbra is az aranystandard. Schreiber G és munkatársai metaanalízisében a transzparietális aspirátum diagnosztikai érzékenysége perifériás tüdőléziókra 90%. Másrészt ennek a technikának a szövődmények aránya nem elhanyagolható, Boskovic és munkatársai tanulmányában a pneumothorax aránya 8 és 64% között változott. A szakirodalomban az egyetlen ténylegesen feltárt kockázati tényező az emphysema megléte. A mellkasi vízelvezetés azonban ritkán szükséges.
A radiális mini-szondát használó bronchiális echo-endoszkópiát 1992-ben Thomas Hürter és Peter Hanrath fejlesztette ki, hogy ultrahanggal vezérelt mintákat készítsenek ezekből a perifériás tüdőelváltozásokból. Steinfort és munkatársai metaanalízisében ennek a mini-szondatechnikának az általános érzékenysége 73% a szövettani diagnózishoz. Ugyanattól a szerzőtől egy randomizált vizsgálatban az ultrahanggal vezérelt transzbronchiális biopszián átesett transzparietális aspirátum diagnosztikai érzékenységét hasonlították össze egy radiális miniszondával: ez 93,3% volt a 87,5% -kal szemben, szignifikáns különbség nélkül (p = 1), míg a beavatkozás utáni szövődmények ritkábban fordulnak elő az ultrahangos eljárás során (27% versus 3%, p = 0,03). Steinfort azt is kimutatta, hogy a radiális miniszondával és transthoracalis punkcióval végzett bronchiális echo-endoszkópia gazdasági költsége hasonló volt a további vizsgálatokat igénylő első eljárás sikeréhez vagy kudarcához. A mini-szondával irányított minták ezért hatékony diagnosztikai alternatívát jelentenek e perifériás tüdőelváltozások szövettani diagnózisának elkészítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél 2013 januárja és 2016 márciusa között miniszondás fibroszkópiát végeztek az Amiens Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljesítménydiagnózis prediktív kritériumainak elemzése echo-guide mintavétellel mini-szondával
Időkeret: 39 hónap
|
39 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI2016-40 Dr Basille
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .