- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132870
Prädiktive Diagnosekriterien für die Diagnose transbronchialer Biopsien, echogesteuert durch Minisonde bei peripheren Lungenläsionen (EBUS-R-PTB)
Die Diagnose von Knötchen und peripheren Lungenmassen (Läsionen, die mit der klassischen Bronchialendoskopie nicht zugänglich sind) stellt eine Herausforderung für den Pneumologen dar, insbesondere wenn diese Läsionen für das transparietale Aspirat unter dem Scanner nicht zugänglich sind. Die Gesamtsensitivität der flexiblen Fibroskopie für periphere Läsionen beträgt 69 % (Bronchialbürsten, transbronchiale Biopsien, bronchoalveoläre Lavage und blinde transmukosale Aspiration). Diese Empfindlichkeit variiert zwischen 33 %, wenn die Läsion weniger als 2 cm groß ist, und 62 %, wenn sie größer als 2 cm ist. Die Punktion unter Scan dieser Läsionen bleibt der Goldstandard. In der Metaanalyse von Schreiber G et al. beträgt die diagnostische Sensitivität des transparietalen Aspirats für periphere Lungenläsionen 90 %. Andererseits ist die Komplikationsrate dieser Technik nicht zu vernachlässigen, wobei in der Studie von Boskovic et al. die Pneumothoraxrate zwischen 8 und 64 % schwankte. In der Literatur wird als einziger Risikofaktor tatsächlich das Vorliegen eines Emphysems festgestellt. Eine Thoraxdrainage ist jedoch selten erforderlich.
Die bronchiale Echoendoskopie mit einer radialen Minisonde wurde 1992 von Thomas Hürter und Peter Hanrath entwickelt, um ultraschallgeführte Proben dieser peripheren Lungenläsionen herzustellen. In der Metaanalyse von Steinfort et al. beträgt die Gesamtsensitivität dieser Mini-Sonden-Technik 73 % für die histologische Diagnose. In einer randomisierten Studie desselben Autors wurde die diagnostische Sensitivität von transparietalen Aspiraten, die sich einer ultraschallgesteuerten transbronchialen Biopsie unterzogen, mit einer radialen Minisonde verglichen: Diese betrug 93,3 % gegenüber 87,5 %, ohne signifikanten Unterschied (p = 1), wohingegen es zu Komplikationen nach dem Eingriff kam sind beim Ultraschallverfahren seltener (27 % versus 3 %, p = 0,03). Steinfort zeigte auch, dass die wirtschaftlichen Kosten der bronchialen Echoendoskopie mittels radialer Minisonde und der transthorakalen Punktion unter CT sowohl dem Erfolg als auch dem Misserfolg des ersten Eingriffs ähnelten, der weitere Untersuchungen erforderte. Minisondengeführte Proben sind daher eine effiziente diagnostische Alternative, um eine histologische Diagnose dieser peripheren Lungenläsionen zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich von Januar 2013 bis März 2016 einer Mini-Sonden-Fibroskopie am Amiens University Hospital unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie prädiktive Kriterien der Leistungsdiagnose durch Echo-Guide-Probenahme mittels Minisonde
Zeitfenster: 39 Monate
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39 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI2016-40 Dr Basille
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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