- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132870
Critérios de Diagnóstico Preditivo para Diagnóstico de Biópsias Transbrônquicas Ecoguiadas por Mini-sonda em Lesões Pulmonares Periféricas (EBUS-R-PTB)
O diagnóstico de nódulos e massas pulmonares periféricas (lesões não acessíveis na endoscopia brônquica clássica) é um desafio para o pneumologista, principalmente quando essas lesões não são acessíveis ao aspirado transparietal sob scanner. A sensibilidade geral da fibroscopia flexível para lesões periféricas é de 69% (escovamento brônquico, biópsias transbrônquicas, lavagem broncoalveolar e aspiração transmucosa às cegas). Essa sensibilidade varia de 33% quando a lesão é menor que 2 cm, a 62% quando é maior que 2 cm. A punção sob varredura dessas lesões continua sendo o padrão-ouro. Na metanálise de Schreiber G et al., a sensibilidade diagnóstica do aspirado transparietal para lesões pulmonares periféricas é de 90%. Por outro lado, a taxa de complicações desta técnica não é desprezível, tendo no estudo de Boskovic et al uma taxa de pneumotórax variando de 8 a 64%. Na literatura, o único fator de risco realmente encontrado é a existência de enfisema. No entanto, a drenagem torácica raramente é necessária.
A ecoendoscopia brônquica usando uma mini-sonda radial foi desenvolvida em 1992 por Thomas Hürter e Peter Hanrath para produzir espécimes guiados por ultrassom dessas lesões pulmonares periféricas. Na metanálise de Steinfort et al., a sensibilidade geral dessa técnica de mini-sonda é de 73% para o diagnóstico histológico. Do mesmo autor, um estudo randomizado comparou a sensibilidade diagnóstica do aspirado transparietal submetido à biópsia transbrônquica guiada por ultrassom com uma mini-sonda radial: foi de 93,3% versus 87,5%, sem diferença significativa (p = 1), enquanto as complicações pós-procedimento são menos frequentes no procedimento de ultrassom (27% versus 3%, p = 0,03). Steinfort também mostrou que o custo econômico da ecoendoscopia brônquica por mini-sonda radial e punção transtorácica sob TC foi semelhante tanto ao sucesso quanto ao insucesso do primeiro procedimento que requer investigações adicionais . Espécimes guiados por mini-sonda são, portanto, uma alternativa diagnóstica eficiente para obter um diagnóstico histológico dessas lesões pulmonares periféricas
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à fibroscopia com mini-sonda no Amiens University Hospital de janeiro de 2013 a março de 2016
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analisar critérios preditivos do diagnóstico de desempenho por amostragem ecoguiada por mini-sonda
Prazo: 39 meses
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39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RNI2016-40 Dr Basille
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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