- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03132870
Critères diagnostiques prédictifs pour le diagnostic des biopsies transbronchiques, écho-guidées par mini-sonde dans les lésions pulmonaires périphériques (EBUS-R-PTB)
Le diagnostic des nodules et des masses pulmonaires périphériques (lésions non accessibles en endoscopie bronchique classique) est un défi pour le pneumologue surtout lorsque ces lésions ne sont pas accessibles à l'aspiration transpariétale sous scanner. La sensibilité globale de la fibroscopie souple pour les lésions périphériques est de 69 % (brossage bronchique, biopsies transbronchiques, lavage bronchoalvéolaire et aspiration transmuqueuse à l'aveugle). Cette sensibilité varie de 33 % lorsque la lésion est inférieure à 2 cm, à 62 % lorsqu'elle est supérieure à 2 cm. La ponction sous scanner de ces lésions reste le gold standard. Dans la méta-analyse de Schreiber G et al., la sensibilité diagnostique de l'aspiration transpariétale pour les lésions pulmonaires périphériques est de 90 %. En revanche, le taux de complications de cette technique n'est pas négligeable, avec dans l'étude de Boskovic et al, un taux de pneumothorax variant de 8 à 64 %. Dans la littérature, le seul facteur de risque réellement retrouvé est l'existence d'un emphysème. Cependant, le drainage thoracique est rarement nécessaire.
L'écho-endoscopie bronchique à l'aide d'une mini-sonde radiale a été développée en 1992 par Thomas Hürter et Peter Hanrath pour réaliser des prélèvements échoguidés de ces lésions pulmonaires périphériques. Dans la méta-analyse de Steinfort et al., la sensibilité globale de cette technique de mini-sonde est de 73 % pour le diagnostic histologique. Du même auteur, un essai randomisé a comparé la sensibilité diagnostique de l'aspiration transpariétale subissant une biopsie transbronchique échoguidée avec une mini-sonde radiale : celle-ci était de 93,3 % versus 87,5 % sans différence significative (p = 1 ), alors que les complications post-opératoires sont moins fréquentes dans le geste échographique (27 % versus 3 %, p = 0,03). Steinfort a également montré que le coût économique de l'écho-endoscopie bronchique par mini-sonde radiale et ponction transthoracique sous scanner était similaire à la fois au succès ou à l'échec de la première procédure nécessitant des investigations complémentaires. Les prélèvements guidés par mini-sonde sont donc une alternative diagnostique efficace pour obtenir un diagnostic histologique de ces lésions pulmonaires périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant bénéficié d'une fibroscopie mini-sonde au CHU d'Amiens de janvier 2013 à mars 2016
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser les critères prédictifs du diagnostic de performance par prélèvement écho-guide par mini-sonde
Délai: 39 mois
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39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI2016-40 Dr Basille
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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