- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132870
Prædiktive diagnostiske kriterier for diagnose af transbronchiale biopsier, ekko-styret af mini-probe i perifere lungelæsioner (EBUS-R-PTB)
Diagnosen af knuder og perifere lungemasser (læsioner, der ikke er tilgængelige ved klassisk bronchial endoskopi) er en udfordring for lungelægen, især når disse læsioner ikke er tilgængelige for det transparietale aspirat under scanneren. Den overordnede følsomhed af fleksibel fibroskopi for perifere læsioner er 69 % (bronkial børstning, transbronchiale biopsier, bronchoalveolær lavage og blind trans-mucosal aspiration). Denne følsomhed varierer fra 33 %, når læsionen er mindre end 2 cm, til 62 %, når den er større end 2 cm. Punkteringen under scanning af disse læsioner forbliver guldstandarden. I metaanalysen af Schreiber G et al., er den diagnostiske følsomhed af transparietal aspirat for perifere lungelæsioner 90%. På den anden side er komplikationsraten ved denne teknik ikke ubetydelig, med i studiet af Boskovic et al., en pneumothorax-rate varierende fra 8 til 64%. I litteraturen er den eneste risikofaktor, der faktisk er fundet, eksistensen af emfysem. Dog er thoraxdræning sjældent nødvendig.
Bronkial ekko-endoskopi ved hjælp af en radial mini-probe blev udviklet i 1992 af Thomas Hürter og Peter Hanrath for at producere ultralydsstyrede prøver af disse perifere lungelæsioner. I meta-analysen af Steinfort et al., er den overordnede følsomhed af denne mini-probe teknik 73% for den histologiske diagnose. Fra den samme forfatter sammenlignede et randomiseret forsøg den diagnostiske sensitivitet af transparietal aspirat, der gennemgår ultralydsstyret transbronchial biopsi, med en radial mini-probe: dette var 93,3 % versus 87,5 % uden signifikant forskel (p = 1 ), hvorimod post-procedure komplikationer er mindre hyppige i ultralydsproceduren (27 % versus 3 %, p = 0,03). Steinfort viste også, at de økonomiske omkostninger ved bronchial ekko-endoskopi ved radial mini-probe og transthorax punktering under CT svarede til succesen eller fiaskoen af den første procedure, der kræver yderligere undersøgelser. Mini-probe-guidede prøver er derfor et effektivt diagnostisk alternativ til at opnå en histologisk diagnose af disse perifere lungelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik mini-probe fibroskopi på Amiens University Hospital fra januar 2013 til marts 2016
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser prædiktive kriterier for præstationsdiagnosen ved ekko-guide prøvetagning med mini-probe
Tidsramme: 39 måneder
|
39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI2016-40 Dr Basille
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transbronchiale biopsier
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetLymfeknudesygdom | Transbronchial kirurgiFrankrig
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetSedation | Dexmedetomidin | EBUS Guidet Transbronchial Needle AspirationEgypten
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBiopsi, Finnål | Endosonografi | Biopsi, fine-nåle/metoderForenede Stater
-
ActiViews Ltd.Afsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttet
-
ActiViews Ltd.Afsluttet
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaAfsluttet