- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03133637
Ceftriaxon a žloutenka u novorozenců (CEFT)
5. dubna 2021 aktualizováno: University of Rochester
Účinek ceftriaxonu na novorozeneckou žloutenku
Ceftriaxon je antibiotikum často používané k léčbě sepse.
Novorozenci mají běžně žloutenku během prvního postnatálního týdne.
Ceftriaxon bude podáván jako standardní léčba sepse a výzkumníci budou sledovat účinek na žloutenku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Termín novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti se sepsí vyžadující IV antibiotika déle než 3 dny a kteří mají celkový sérový bilirubin 6-12 mg/dl a vymizí do 4. dne života.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s asfyxií (Apgar skóre
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ceftriaxon Arm
|
Způsobilí kojenci dostanou ceftriaxon jako standardní péči při sepsi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna vazebných testů bilirubinu
Časové okno: základní linie a po dokončení studie v průměru 1 hodinu
|
základní linie a po dokončení studie v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Automatizovaný test reakce na vyvolání mozkového kmene
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ceftriaxon
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoLymeská nemoc | Lymeská neuroboreliózaSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaNeznámý
-
Makerere UniversityDokončeno
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteUkončeno
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...NeznámýSepse | Septický šok | Těžká sepseFrancie
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaIndie
-
scPharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetika u zdravých dospělých
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Harold WiesenfeldNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno