Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftriaxon v léčbě bipolární deprese

27. března 2020 aktualizováno: Yale University

Modulace glutamátergní neurotransmise v léčbě bipolární deprese

Naším cílem je studovat účinnost intravenózního ceftriaxonu ve čtyřtýdenní, hospitalizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii jako augmentační terapii u pacientů s bipolární poruchou, v současnosti depresivní, kteří nereagují na konvenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy
  • Přítomnost současné velké depresivní epizody na SCID
  • Skóre 17 nebo vyšší na HDRS
  • Nereagování na dvě předchozí medikační studie
  • Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na penicilin nebo cefalosporin vedoucí k anafylaxi
  • Významná současná závislost/zneužívání látek během 3 měsíců před zkouškou
  • Významná anamnéza nitrožilního zneužívání drog
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těhotné/kojící matky
  • Významná anamnéza
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV nebo Hep B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: ceftriaxon
2 g denně, které budou podávány IV přes střední čáru, 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rocephin
  • Ceftriaxon sodný
PLACEBO_COMPARATOR: P
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván IV přes střední čáru, 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) od výchozího stavu.
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů se skóre, které se po čtyřech týdnech snížilo.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v 16-položkovém Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS) od výchozího stavu.
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů se skóre, které se po čtyřech týdnech snížilo.
4 týdny
Počet subjektů, které dosáhly remise, jak je definováno skóre HDRS < 7.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od základní linie.
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení MADRS ve 4 týdnech.
4 týdny
Změna v hodnocení na stupnici klinických globálních dojmů pro bipolární poruchu (CGI-BP).
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení CGI-BP za 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0704002567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit