Populační hodnocení užívání antagonistů TNFα u těhotných žen se zánětlivými onemocněními střev (EVASION)
10. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Vyhodnocení dodržování směrnic a poměru rizika a přínosu při používání antagonistů TNFα u těhotných žen se zánětlivými onemocněními střev. Studie na francouzské národní databázi PMSI
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), vyžadují dlouhodobou léčbu, která může být v rozporu s touhou žen po těhotenství.
Nekontrolované IBD zvyšuje riziko špatných výsledků těhotenství [1].
Antitumor nekrotizující faktor α (antiTNFα) se běžně používá, mimo schválené indikace, v těhotenství, ale s rizikem komplikací souvisejících s léčbou.
Stávající doporučení pro použití antiTNFα během těhotenství jsou protichůdná a spoléhají se pouze na odborné názory.
Cílem této studie bylo posoudit vhodnost a poměr rizika k přínosu léčby antiTNFα během těhotenství u žen s IBD, a to jak pro matku, tak pro dítě až do konce prvního roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8726
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Chu de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy s diagnózou IBD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství mezi 01/01/2011 a 31/12/2014
- Diagnóza IBD (Crohnova nemoc nebo Ulcerózní kolitida)
Kritéria pro vyloučení:
- Ne IBD indikace antiTNFα léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné ženy s IBD léčené
těhotné ženy s IBD léčené antiTNFα
|
těhotné ženy s IBD léčené antiTNFα
|
|
těhotné ženy s IBD bez léčby
těhotné ženy s IBD neléčené antiTNFα
|
těhotné ženy s IBD neléčené antiTNFα
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 9 měsíců
|
kompozitní kritéria složená z:
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace u dětí narozených matkám s IBD
Časové okno: První rok života
|
Výskyt infekčních komplikací během prvního roku života
|
První rok života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUU AOI 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .