Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befolkningsbaseret evaluering af anvendelsen af TNFα-antagonister hos gravide kvinder med inflammatoriske tarmsygdomme (EVASION)

10. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering af overholdelse af retningslinjer og af risiko-benyttelsesforholdet ved brug af TNFα-antagonister hos gravide kvinder med inflammatoriske tarmsygdomme. Undersøgelse baseret på den franske nationale PMSI-database

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), såsom Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), kræver langsigtet behandling, som kan komme i konflikt med et ønske om graviditet hos kvinder. Ukontrolleret IBD øger risikoen for dårlige graviditetsudfald [1]. Antitumor Necrosis Factor α (antiTNFα) bruges almindeligvis, off-label, under graviditet, men med risiko for behandlingsrelaterede komplikationer. Eksisterende anbefalinger om brugen af antiTNFα under graviditet er modstridende og bygger kun på ekspertudtalelser. Dette studie havde til formål at vurdere hensigtsmæssigheden og risici-fordele-forholdet ved antiTNFα-behandling under graviditet hos kvinder med IBD, både for moderen og barnet indtil udgangen af det første år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder med en IBD-diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mellem 01/01/2011 og 31/12/2014
  • Diagnose med IBD (Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke IBD-indikation for antiTNFα-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravidt IBD-kvinder behandlet
gravid IBD-kvinder behandlet med antiTNFα
Andet: behandlet med antiTNFα
gravid IBD kvinder behandlet med antiTNFα
gravid IBD-kvinder ikke behandlet
gravid IBD-kvinder ikke behandlet med antiTNFα
Andet: ikke behandlet med antiTNFα
gravid IBD-kvinder ikke behandlet med antiTNFα

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede komplikationer
Tidsramme: 9 måneder

sammensatte kriterier bestående af:

  • Sygdomsrelaterede komplikationer
  • Behandlingsrelaterede komplikationer
  • Graviditetsrelaterede komplikationer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer hos børn født af mødre med IBD
Tidsramme: Det første leveår
Forekomst af infektionskomplikationer i løbet af det første leveår
Det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUU AOI 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med behandlet med antiTNFα

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner