炎症性腸疾患を有する妊婦におけるTNFα拮抗薬使用の集団ベース評価 (EVASION)
2026年3月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
炎症性腸疾患を有する妊婦におけるTNFα拮抗薬使用のガイドライン遵守とリスク・ベネフィット比の評価。フランス国立PMSIデータベースを用いた研究
炎症性腸疾患（IBD）、例えばクローン病（CD）や潰瘍性大腸炎（UC）は、長期治療を必要とし、女性の妊娠希望と相反する可能性があります。
未治療のIBDは、不良妊娠転帰のリスクを高めます[1]。
抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）は、妊娠中に適応外で一般的に使用されますが、治療関連合併症のリスクがあります。
妊娠中の抗TNFα使用に関する既存の推奨事項は矛盾しており、専門家の意見のみに依存しています。
本研究は、IBDを有する女性の妊娠中における抗TNFα治療の適切性とリスク対ベネフィット比を、母親と赤ちゃんの双方について、生後1年目まで評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8726
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Dijon、フランス
- Chu de Dijon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IBDと診断されたすべての妊婦
説明
適格基準：
- 2011年1月1日から2014年12月31日までの妊娠
- IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断
除外基準：
- 抗TNFα治療の非IBD適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療を受けた妊娠中のIBD女性
抗TNFα治療を受けた妊娠中IBD女性
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抗TNFα治療を受けた妊娠中のIBD女性
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治療を受けていない妊娠中のIBD女性
抗TNFα未治療の妊娠中IBD女性
|
抗TNFα未治療の妊娠中IBD女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な合併症
時間枠：9ヶ月
|
以下の要素で構成される複合基準：
|
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD母体から生まれた子供における感染性合併症
時間枠：人生の最初の一年
|
生後1年間の感染性合併症の発生
|
人生の最初の一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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