Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiegebaseerde evaluatie van het gebruik van TNFα-antagonisten bij zwangere vrouwen met inflammatoire darmziekten (EVASION)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluatie van de naleving van richtlijnen, en van de risico-batenverhouding, bij het gebruik van TNFα-antagonisten bij zwangere vrouwen met inflammatoire darmziekten. Studie op basis van de Franse nationale PMSI-database

: Ontstekingsziekten van het maag-darmkanaal (IBD), zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), vereisen langdurige behandelingen die kunnen conflicteren met een zwangerschapswens bij vrouwen. Ongecontroleerde IBD verhoogt het risico op slechte zwangerschapsuitkomsten [1]. Antitumor Necrosis Factor α (antiTNFα) wordt vaak, off-label, tijdens de zwangerschap gebruikt, maar met het risico op behandelinggerelateerde complicaties. Bestaande aanbevelingen over het gebruik van antiTNFα tijdens de zwangerschap zijn tegenstrijdig en zijn alleen gebaseerd op expertopinies. Deze studie had tot doel de geschiktheid en de risico-batenverhouding van antiTNFα-behandeling tijdens de zwangerschap bij vrouwen met IBD te beoordelen, zowel voor de moeder als voor de baby tot het einde van het eerste jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8726

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen met de diagnose IBD

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • zwangerschap tussen 01/01/2011 en 31/12/2014
  • Diagnose van IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-IBD indicatie voor antiTNFα behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere IBD-vrouwen behandeld
zwangere IBD-vrouwen behandeld met anti-TNFα
Ander: behandeld met antiTNFα
zwangere IBD-patiënten behandeld met anti-TNFα
zwangere IBD-vrouwen niet behandeld
zwangere IBD-vrouwen niet behandeld met antiTNFα
Ander: niet behandeld met antiTNFα
zwangere IBD-vrouwen niet behandeld met antiTNFα

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden

samengestelde criteria bestaande uit:

  • Ziektegerelateerde complicaties
  • Behandelingsgerelateerde complicaties
  • Zwangerschapsgerelateerde complicaties
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties bij kinderen geboren uit IBD-moeders
Tijdsspanne: Het eerste levensjaar
Voorkomen van infectieuze complicaties tijdens het eerste levensjaar
Het eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUU AOI 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op behandeld met antiTNFα

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren