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Evaluación Poblacional del Uso de Antagonistas del TNFα en Mujeres Embarazadas con Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EVASION)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluación de la Adherencia a las Guías, y de la Relación Riesgo-Beneficio, en el Uso de Antagonistas del TNFα en Mujeres Embarazadas con Enfermedades Inflamatorias Intestinales. Estudio sobre la Base de Datos Nacional PMSI de Francia

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) requieren tratamientos a largo plazo que pueden entrar en conflicto con el deseo de embarazo en las mujeres. La EII no controlada aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo [1]. Los agentes anti-factor de necrosis tumoral α (antiTNFα) se utilizan comúnmente, fuera de indicación, durante el embarazo, pero con el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento. Las recomendaciones existentes sobre el uso de antiTNFα durante el embarazo son contradictorias y solo se basan en opiniones de expertos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la idoneidad y la relación riesgo-beneficio del tratamiento con antiTNFα durante el embarazo en mujeres con EII, tanto para la madre como para el bebé hasta el final del primer año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8726

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas con un diagnóstico de EII

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo entre el 01/01/2011 y el 31/12/2014
  • Diagnóstico de EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Criterios de exclusión:

  • Indicación no relacionada con EII del tratamiento con antiTNFα

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres con EII embarazadas tratadas
mujeres embarazadas con EII tratadas con antiTNFα
Otro: tratado con antiTNFα
mujeres con EII embarazadas tratadas con antiTNFα
mujeres con EII embarazadas no tratadas
mujeres con EII embarazadas no tratadas con antiTNFα
Otro: no tratado con antiTNFα
mujeres embarazadas con EII no tratadas con antiTNFα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 9 meses

criterios compuestos compuestos por:

  • Complicaciones relacionadas con la enfermedad
  • Complicaciones relacionadas con el tratamiento
  • Complicaciones relacionadas con el embarazo
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas en los niños nacidos de madres con EII
Periodo de tiempo: El primer año de vida
Aparición de complicaciones infecciosas durante el primer año de vida
El primer año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUU AOI 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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