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Population Based Evaluation of the Use of TNFα Antagonists in Pregnant Women With Inflammatory Bowel Diseases (EVASION)

28 avril 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluation of Adherence to Guidelines, and of the Risk to Benefit Ratio, in the Use of TNFα Antagonists in Pregnant Women With Inflammatory Bowel Diseases. Study on the French National PMSI Database

: Inflammatory bowel diseases (IBD), such as Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) need long term treatments which can conflict with a desire of pregnancy in women. Uncontrolled IBD increases the risk of poor pregnancy outcomes [1]. Antitumor Necrosis Factor α (antiTNFα) are commonly used, off-label, in pregnancy but with the risk of treatment-related complications. Existing recommendations on the use of antiTNFα during pregnancy are conflicting and only rely on expert opinions. This study was aimed to assess appropriateness and risk to benefit ratio of antiTNFα treatment during pregnancy in women with IBD, for both the mother and the baby until the end of the first year.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

All pregnant women with a diagnosis of IBD

La description

Inclusion Criteria:

  • pregnancy between 01/01/2011 and 31/12/2014
  • Diagnosis of IBD (Crohn's disease or Ulcerative Colitis)

Exclusion Criteria:

  • Non IBD indication of antiTNFα treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pregnant IBD women treated
pregnant IBD women treated by antiTNFα
Autre: treated by antiTNFα
pregnant IBD women treated by antiTNFα
pregnant IBD women not treated
pregnant IBD women not treated by antiTNFα
Autre: not treated by antiTNFα
pregnant IBD women not treated by antiTNFα

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall complications
Délai: 9 months

composite criteria composed by:

  • Disease related complications
  • Treatment related complications
  • Pregnancy related complications
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infectious Complications in the children born from IBD mothers
Délai: The first year of life
Occurrence of infectious complications during the first year of life
The first year of life

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUU AOI 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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