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Évaluation basée sur la population de l'utilisation des antagonistes du TNFα chez les femmes enceintes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (EVASION)

10 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Évaluation de l'Adhésion aux Recommandations, et du Ratio Risque/Bénéfice, dans l'Utilisation des Antagonistes du TNFα chez les Femmes Enceintes Atteintes de Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin. Étude sur la Base de Données Nationale Française du PMSI

Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), telles que la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), nécessitent des traitements à long terme qui peuvent entrer en conflit avec un désir de grossesse chez les femmes. Une MICI non contrôlée augmente le risque de complications pendant la grossesse [1]. Les anti-TNFα (antiTNFα) sont couramment utilisés, hors AMM, pendant la grossesse, mais avec un risque de complications liées au traitement. Les recommandations existantes sur l'utilisation des antiTNFα pendant la grossesse sont contradictoires et ne reposent que sur des avis d'experts. Cette étude visait à évaluer la pertinence et le rapport bénéfice/risque du traitement par antiTNFα pendant la grossesse chez les femmes atteintes de MICI, à la fois pour la mère et le bébé jusqu'à la fin de la première année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • CHU de DIJON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes avec un diagnostic de MII

La description

Critères d'inclusion :

  • Grossesse entre le 01/01/2011 et le 31/12/2014
  • Diagnostic de MII (Maladie de Crohn ou Rectocolite hémorragique)

Critères d'exclusion :

  • Indication non-MII pour un traitement antiTNFα

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes atteintes de MII traitées
femmes enceintes atteintes de MICI traitées par antiTNFα
Autre: traité par antiTNFα
femmes enceintes atteintes de MII traitées par antiTNFα
femmes enceintes atteintes de MICI non traitées
femmes enceintes atteintes de MICI non traitées par antiTNFα
Autre: non traité par antiTNFα
femmes enceintes atteintes de MII non traitées par antiTNFα

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications globales
Délai: 9 mois

critères composites composés de :

  • Complications liées à la maladie
  • Complications liées au traitement
  • Complications liées à la grossesse
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses chez les enfants nés de mères atteintes de MICI
Délai: La première année de vie
Survenue de complications infectieuses au cours de la première année de vie
La première année de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUU AOI 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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