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Valutazione su Base di Popolazione dell'Uso degli Antagonisti del TNFα nelle Donne in Gravidanza con Malattie Infiammatorie Intestinali (EVASION)

10 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione dell'Adesione alle Linee Guida e del Rapporto Rischio/Beneficio nell'Uso di Antagonisti del TNFα in Donne in Gravidanza con Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali. Studio sul Database Nazionale Francese PMSI

Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), come la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), richiedono trattamenti a lungo termine che possono entrare in conflitto con il desiderio di gravidanza nelle donne. La MICI non controllata aumenta il rischio di esiti gestazionali sfavorevoli [1]. Gli anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale α (antiTNFα) sono comunemente utilizzati, off-label, in gravidanza ma con il rischio di complicanze correlate al trattamento. Le raccomandazioni esistenti sull'uso degli antiTNFα durante la gravidanza sono contrastanti e si basano solo su opinioni di esperti. Questo studio mirava a valutare l'appropriatezza e il rapporto rischio-beneficio del trattamento con antiTNFα durante la gravidanza nelle donne con MICI, sia per la madre che per il bambino fino al termine del primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8726

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza con diagnosi di IBD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gravidanza tra il 01/01/2011 e il 31/12/2014
  • Diagnosi di IBD (Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione non IBD per il trattamento con antiTNFα

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne con IBD in gravidanza trattate
donne con IBD in gravidanza trattate con antiTNFα
Altro: trattato con antiTNFα
donne con IBD in gravidanza trattate con antiTNFα
donne con IBD in gravidanza non trattate
donne incinte con IBD non trattate con antiTNFα
Altro: non trattato con antiTNFα
donne con IBD in gravidanza non trattate con antiTNFα

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 9 mesi

criteri compositi composti da:

  • Complicazioni correlate alla malattia
  • Complicazioni correlate al trattamento
  • Complicazioni correlate alla gravidanza
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive nei bambini nati da madri con IBD
Lasso di tempo: Il primo anno di vita
Occorrenza di complicanze infettive durante il primo anno di vita
Il primo anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUU AOI 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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