Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная оценка применения антагонистов ФНОα у беременных женщин с воспалительными заболеваниями кишечника (EVASION)

10 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Оценка соблюдения рекомендаций и соотношения риска и пользы при применении антагонистов ФНОα у беременных женщин с воспалительными заболеваниями кишечника. Исследование на основе французской национальной базы данных PMSI

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), такие как болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), требуют длительного лечения, которое может противоречить желанию беременности у женщин. Неконтролируемое ВЗК увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности [1]. Антитела к фактору некроза опухоли α (антиTNFα) часто используются, не по назначению, во время беременности, но с риском осложнений, связанных с лечением. Существующие рекомендации по применению антиTNFα во время беременности противоречивы и основаны только на мнениях экспертов. Целью данного исследования была оценка целесообразности и соотношения риска к пользе лечения антиTNFα во время беременности у женщин с ВЗК, как для матери, так и для ребенка до конца первого года жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8726

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины с диагнозом ВЗК

Описание

Критерии включения:

  • беременность в период с 01.01.2011 по 31.12.2014
  • Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит)

Критерии исключения:

  • Не ВЗК-показание для лечения анти-TNFα

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
беременные женщины с ВЗК, получающие лечение
беременные женщины с ВЗК, получающие лечение анти-ФНОα
Другой: лечили антиTNFα
беременные женщины с ВЗК, получающие лечение анти-ФНОα
беременные женщины с ВЗК, не получающие лечения
беременные женщины с ВЗК, не получавшие терапию анти-ФНОα
Другой: не леченный анти-ФНОα
беременные женщины с ВЗК, не получавшие лечение анти-ФНОα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие осложнения
Временное ограничение: 9 месяцев

составные критерии, включающие:

  • Осложнения, связанные с заболеванием
  • Осложнения, связанные с лечением
  • Осложнения, связанные с беременностью
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения у детей, рождённых от матерей с ВЗК
Временное ограничение: Первый год жизни
Частота инфекционных осложнений в течение первого года жизни
Первый год жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUU AOI 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечили антиTNFα

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться