염증성 장질환 임산부에서 TNFα 길항제 사용에 대한 집단 기반 평가 (EVASION)
2026년 3월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
염증성 장 질환을 가진 임산부에서 TNFα 길항제 사용에 대한 지침 준수 및 위험 대 이득 비율 평가. 프랑스 국가 PMSI 데이터베이스 연구
염증성 장질환(IBD), 예를 들어 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 장기적인 치료가 필요하며, 이는 여성의 임신 욕구와 충돌할 수 있습니다.
통제되지 않은 IBD는 불량한 임신 결과의 위험을 증가시킵니다 [1].
항종양 괴사 인자 α(antiTNFα)는 임신 중에 흔히 오프라벨로 사용되지만, 치료 관련 합병증의 위험이 있습니다.
임신 중 antiTNFα 사용에 대한 기존 권장사항은 상충되며 전문가 의견에만 의존합니다.
이 연구는 IBD를 가진 여성의 임신 중 antiTNFα 치료의 적절성과 위험 대 이익 비율을 산모와 아기 모두에 대해 첫해 말까지 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8726
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- Chu de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IBD 진단을 받은 모든 임산부
설명
포함 기준:
- 임신 기간이 2011년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이
- IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단
제외 기준:
- IBD가 아닌 적응증으로 인한 항TNFα 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료받는 임신한 IBD 여성
항TNFα 치료를 받는 임신한 IBD 여성
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항TNFα로 치료받는 임신 중인 IBD 여성
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치료받지 않은 임신한 IBD 여성
항TNFα 치료를 받지 않은 임신한 IBD 여성
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항TNFα 치료를 받지 않은 임신한 IBD 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 합병증
기간: 9개월
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다음으로 구성된 복합 기준:
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBD 산모에게서 태어난 아동의 감염성 합병증
기간: 생후 첫해
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생후 첫 해 동안 발생하는 감염성 합병증
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생후 첫해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
antiTNFα로 치료된에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Kessler Foundation아직 모집하지 않음뇌졸중 | 편마비 | 보행 장애, 신경학적 | 이동성 제한 | 균형 장애 | 편마비, 뇌졸중 후/CVA | 낙상 예방 | 신경학적 질병 또는 상태 | 뇌졸중 후 피로 | 운동 회복 | 보행 장애미국
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