基于人群评估肿瘤坏死因子α拮抗剂在炎症性肠病孕妇中的应用 (EVASION)
2026年3月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
对法国国家PMSI数据库中炎症性肠病孕妇使用TNFα拮抗剂时指南依从性与风险效益比的评估研究
炎症性肠病（IBD），如克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），需要长期治疗，这可能与女性怀孕的愿望相冲突。
未受控制的IBD会增加不良妊娠结局的风险[1]。
抗肿瘤坏死因子α（antiTNFα）在妊娠期间常用，但属于超说明书用药，且存在治疗相关并发症的风险。
现有关于妊娠期间使用antiTNFα的建议相互矛盾，仅基于专家意见。
本研究旨在评估IBD女性患者在妊娠期间使用antiTNFα治疗的适宜性及风险效益比，涵盖母亲和婴儿直至出生后第一年末。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8726
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- CHU de DIJON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有被诊断为炎症性肠病的孕妇
描述
纳入标准：
- 2011年1月1日至2014年12月31日期间怀孕
- 诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
排除标准：
- 非炎症性肠病的抗TNFα治疗指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受治疗的怀孕IBD女性
接受抗TNFα治疗的IBD孕妇
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接受抗TNFα治疗的怀孕IBD女性
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未接受治疗的妊娠期IBD女性
未经抗TNFα治疗的妊娠期IBD女性
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未经抗TNFα治疗的妊娠期IBD女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体并发症
大体时间：9个月
|
由以下组成的复合标准：
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD母亲所生子女的感染性并发症
大体时间：生命的第一年
|
出生后第一年内感染性并发症的发生情况
|
生命的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经抗TNFα治疗的临床试验
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TransMedTech Institute完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完全的
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University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, Antwerp未知
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic未知