Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Populációalapú értékelés a TNFα-antagonisták használatáról terhes nőknél gyulladásos bélbetegségekben (EVASION)

2026. március 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A TNFα-antagonista alkalmazásának irányelvekhez való betartásának, valamint a kockázat-haszon arányának értékelése gyulladásos bélbetegségekkel küzdő terhes nőknél. Tanulmány a Francia Nemzeti PMSI Adatbázis alapján

A gyulladásos bélbetegségek (IBD), mint például a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) hosszú távú kezelést igényelnek, ami ütközhet a nők terhességi vágyával. A kontrollálatlan IBD növeli a rossz terhességi kimenetelek kockázatát [1]. A Tumor Nekrózis Faktor α (antiTNFα) elleni szerek gyakran használatosak, off-label módon, terhesség alatt, de kezeléssel kapcsolatos szövődmények kockázatával járnak. A meglévő ajánlások az antiTNFα használatáról terhesség alatt ellentmondásosak és csak szakértői véleményeken alapulnak. Ez a tanulmány célja az volt, hogy felmérje az antiTNFα kezelés alkalmasságát és a kockázat-haszon arányát terhesség alatt IBD-ben szenvedő nőknél, mind az anya, mind a baba számára az első év végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8726

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden terhes nő, akinek IBD diagnózisa van

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • terhesség 2011.01.01. és 2014.12.31. között
  • IBD (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Nem IBD indikáció antiTNFα kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
terhes IBD-s nők kezelése
terhes IBD-s nők, akiket antiTNFα-val kezelnek
Egyéb: kezelve antiTNFα-val
terhes IBD-s nők, akiket antiTNFα-val kezelnek
terhes IBD-s nők, akiket nem kezeltek
terhes IBD-s nők, akiket nem kezeltek antiTNFα-val
Egyéb: antiTNFα-val nem kezelt
terhes IBD-s nők, akiket nem kezeltek antiTNFα-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szövődmény
Időkeret: 9 hónap

kompozit kritériumok, amelyek a következőkből állnak:

  • Betegséggel kapcsolatos szövődmények
  • Kezeléssel kapcsolatos szövődmények
  • Terhességgel kapcsolatos szövődmények
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzéses szövődmények az IBD-anyáktól született gyermekekben
Időkeret: Az élet első éve
Fertőzéses szövődmények előfordulása az élet első évében
Az élet első éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUU AOI 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a kezelve antiTNFα-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel