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Avaliação Baseada na População do Uso de Antagonistas do TNFα em Mulheres Grávidas com Doenças Inflamatórias Intestinais (EVASION)

10 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Avaliação da Adesão às Diretrizes e da Relação Risco-Benefício na Utilização de Antagonistas do TNFα em Mulheres Grávidas com Doenças Inflamatórias Intestinais. Estudo sobre a Base de Dados Nacional PMSI Francesa

As doenças inflamatórias intestinais (DII), como a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU) necessitam de tratamentos a longo prazo que podem entrar em conflito com o desejo de gravidez nas mulheres. A DII não controlada aumenta o risco de maus resultados na gravidez [1]. Os agentes anti-TNFα (antiTNFα) são frequentemente utilizados, fora das indicações aprovadas, durante a gravidez, mas com o risco de complicações relacionadas com o tratamento. As recomendações existentes sobre a utilização de antiTNFα durante a gravidez são contraditórias e baseiam-se apenas em opiniões de especialistas. Este estudo teve como objetivo avaliar a adequação e a relação risco-benefício do tratamento com antiTNFα durante a gravidez em mulheres com DII, tanto para a mãe como para o bebé até ao final do primeiro ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8726

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Chu de Dijon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as grávidas com diagnóstico de DII

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • gravidez entre 01/01/2011 e 31/12/2014
  • Diagnóstico de DII (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa)

Critérios de Exclusão:

  • Indicação de tratamento com antiTNFα não relacionada com DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres grávidas com DII tratadas
mulheres grávidas com DII tratadas com antiTNFα
Outro: tratado por antiTNFα
mulheres grávidas com DII tratadas com antiTNFα
mulheres grávidas com DII não tratadas
mulheres grávidas com DII não tratadas com antiTNFα
Outro: não tratado com antiTNFα
mulheres grávidas com DII não tratadas com antiTNFα

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações gerais
Prazo: 9 meses

critérios compostos constituídos por:

  • Complicações relacionadas com a doença
  • Complicações relacionadas com o tratamento
  • Complicações relacionadas com a gravidez
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Infecciosas nas crianças nascidas de mães com DII
Prazo: O primeiro ano de vida
Ocorrência de complicações infecciosas durante o primeiro ano de vida
O primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUU AOI 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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