Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Befolkningsbasert evaluering av bruken av TNFα-antagonister hos gravide kvinner med inflammatoriske tarmsykdommer (EVASION)

10. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av overholdelse av retningslinjer, og av risikoforholdet til fordel, i bruken av TNFα-antagonister hos gravide kvinner med inflammatoriske tarmsykdommer. Studie basert på den franske nasjonale PMSI-databasen

: Betennelsessykdommer i tarmen (IBD), som Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), krever langsiktig behandling som kan være i konflikt med ønsket om graviditet hos kvinner. Ukontrollert IBD øker risikoen for dårlige graviditetsutfall [1]. Antitumor nekrosefaktor α (antiTNFα) brukes vanligvis, utenfor godkjente indikasjoner, under graviditet, men med risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner. Eksisterende anbefalinger om bruk av antiTNFα under graviditet er motstridende og baserer seg kun på ekspertmeninger. Denne studien hadde som mål å vurdere hensiktsmessighet og forholdet mellom risiko og nytte av antiTNFα-behandling under graviditet hos kvinner med IBD, for både moren og barnet frem til slutten av det første året.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8726

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner med en diagnose av IBD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • graviditet mellom 01/01/2011 og 31/12/2014
  • Diagnose med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke IBD-indikasjon for antiTNFα-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravide med IBD som er behandlet
gravide med IBD behandlet med antiTNFα
Annen: behandlet med antiTNFα
gravide med IBD behandlet med antiTNFα
gravid KBS-kvinner ikke behandlet
gravide med IBD som ikke behandles med antiTNFα
Annen: ikke behandlet med antiTNFα
gravide IBD-kvinner som ikke er behandlet med antiTNFα

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder

sammensatte kriterier som består av:

  • Syklidomsrelaterte komplikasjoner
  • Behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Svangerskapsrelaterte komplikasjoner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner hos barn født av mødre med IBD
Tidsramme: Det første leveåret
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner i løpet av det første leveåret
Det første leveåret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUU AOI 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på behandlet med antiTNFα

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere