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Bevölkerungsbasierte Bewertung der Anwendung von TNFα-Antagonisten bei schwangeren Frauen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (EVASION)

10. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung der Einhaltung von Leitlinien und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Anwendung von TNFα-Antagonisten bei schwangeren Frauen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Studie zur französischen nationalen PMSI-Datenbank

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) wie Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) erfordern Langzeitbehandlungen, die mit dem Kinderwunsch bei Frauen in Konflikt geraten können. Unkontrollierte IBD erhöht das Risiko für ungünstige Schwangerschaftsergebnisse [1]. Antitumor-Nekrose-Faktor-α (Anti-TNFα) werden häufig, aber off-label, während der Schwangerschaft eingesetzt, jedoch mit dem Risiko behandlungsbedingter Komplikationen. Die bestehenden Empfehlungen zur Anwendung von Anti-TNFα während der Schwangerschaft sind widersprüchlich und stützen sich nur auf Expertenmeinungen. Diese Studie zielte darauf ab, die Angemessenheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anti-TNFα-Behandlung während der Schwangerschaft bei Frauen mit IBD sowohl für die Mutter als auch für das Baby bis zum Ende des ersten Lebensjahres zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen mit einer IBD-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen 01.01.2011 und 31.12.2014
  • Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-IBD-Indikation für eine antiTNFα-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frauen mit IBD behandelt
schwangere IBD-Patientinnen, die mit Anti-TNFα behandelt werden
Sonstiges: mit Anti-TNFα behandelt
schwangere IBD-Frauen, die mit Anti-TNFα behandelt werden
Schwangere IBD-Frauen nicht behandelt
Schwangere IBD-Frauen, die nicht mit Anti-TNFα behandelt wurden
Sonstiges: nicht mit Anti-TNFα behandelt
schwangere IBD-Frauen, die nicht mit Anti-TNFα behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate

Zusammengesetzte Kriterien bestehend aus:

  • Krankheitsbedingte Komplikationen
  • Behandlungsbedingte Komplikationen
  • Schwangerschaftsbedingte Komplikationen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen bei Kindern von Müttern mit IBD
Zeitfenster: Das erste Lebensjahr
Auftreten von Infektionskomplikationen während des ersten Lebensjahres
Das erste Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUU AOI 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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