Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Befolkningstillämpad utvärdering av användningen av TNFα-antagonister hos gravida kvinnor med inflammatoriska tarmsjukdomar (EVASION)

10 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av följsamhet till riktlinjer och av risk-till-fördel-förhållandet vid användning av TNFα-antagonister hos gravida kvinnor med inflammatoriska tarmsjukdomar. Studie av den franska nationella PMSI-databasen

: Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) kräver långvarig behandling som kan stå i konflikt med en önskan om graviditet hos kvinnor. Okontrollerad IBD ökar risken för dålig graviditetsutgång [1]. Antitumörnekrosfaktor α (antiTNFα) används vanligtvis, utanför indikation, under graviditet men med risk för behandlingsrelaterade komplikationer. Befintliga rekommendationer om användning av antiTNFα under graviditet är motstridiga och bygger endast på expertutlåtanden. Denna studie syftade till att bedöma lämplighet och risk-till-fördel-förhållande för antiTNFα-behandling under graviditet hos kvinnor med IBD, för både modern och barnet fram till slutet av det första året.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8726

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor med diagnosen IBD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet mellan 2011-01-01 och 2014-12-31
  • Diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Exklusionskriterier:

  • Icke-IBD-indikation för antiTNFα-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gravid IBD-kvinnor behandlade
gravid IBD-kvinnor behandlade med antiTNFα
Övrig: behandlad med antiTNFα
gravida IBD-kvinnor behandlade med antiTNFα
gravid IBD-kvinnor som inte behandlats
gravida IBD-kvinnor som inte behandlats med antiTNFα
Övrig: inte behandlad med antiTNFα
gravid IBD-kvinnor som inte behandlas med antiTNFα

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtliga komplikationer
Tidsram: 9 månader

komposita kriterier som består av:

  • Sjukdomsrelaterade komplikationer
  • Behandlingsrelaterade komplikationer
  • Graviditetsrelaterade komplikationer
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer hos barn födda av mödrar med IBD
Tidsram: Det första levnadsåret
Förekomst av infektionskomplikationer under det första levnadsåret
Det första levnadsåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUU AOI 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på behandlad med antiTNFα

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera