Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacyjna ocena stosowania antagonistów TNFα u kobiet w ciąży z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (EVASION)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ocena przestrzegania wytycznych oraz stosunku ryzyka do korzyści w stosowaniu antagonistów TNFα u kobiet w ciąży z zapalnymi chorobami jelit. Badanie na podstawie francuskiej krajowej bazy danych PMSI

Zapalne choroby jelit (IBD), takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), wymagają długotrwałego leczenia, które może kolidować z chęcią zajścia w ciążę u kobiet. Niekontrolowane IBD zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników ciąży [1]. Przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów α (antiTNFα) są powszechnie stosowane, poza wskazaniami rejestracyjnymi, w ciąży, ale z ryzykiem powikłań związanych z leczeniem. Istniejące zalecenia dotyczące stosowania antiTNFα w ciąży są sprzeczne i opierają się wyłącznie na opiniach ekspertów. Niniejsze badanie miało na celu ocenę zasadności oraz stosunku ryzyka do korzyści leczenia antiTNFα w ciąży u kobiet z IBD, zarówno dla matki, jak i dziecka do końca pierwszego roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8726

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Chu de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży z rozpoznaniem IBD

Opis

Kryteria włączenia:

  • ciąża między 01/01/2011 a 31/12/2014
  • Rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-IBD wskazanie do leczenia antyTNFα

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety w ciąży z IBD leczone
kobiety w ciąży z IBD leczone antyTNFα
Inny: leczeni przeciwciałami anty-TNFα
ciężarne kobiety z IBD leczone anty-TNFα
ciężarne kobiety z IBD nieleczone
ciężarne kobiety z IBD nieleczone anty-TNFα
Inny: nieleczony antiTNFα
ciężarne kobiety z IBD nieleczone antyTNFα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne powikłania
Ramy czasowe: 9 miesięcy

złożone kryteria składające się z:

  • Powikłania związane z chorobą
  • Powikłania związane z leczeniem
  • Powikłania związane z ciążą
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne u dzieci urodzonych przez matki z IBD
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Występowanie powikłań infekcyjnych w pierwszym roku życia
Pierwszy rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUU AOI 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczeni przeciwciałami anty-TNFα

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj