Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väestöpohjainen arviointi TNFα-antagonistien käytöstä raskaana olevilla naisilla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (EVASION)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ohjeiden noudattamisen ja hyödyn ja riskin suhteen arviointi TNFα-antagonistien käytössä raskaana olevilla naisilla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia. Tutkimus Ranskan kansallisesta PMSI-tietokannasta.

: Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), kuten Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), vaativat pitkäaikaishoitoja, jotka voivat olla ristiriidassa naisten raskaudenhalun kanssa. Hallitsematon IBD lisää huonojen raskauslopputulosten riskiä [1]. Kasvaimen nekroositekijä α:n (antiTNFα) vastaisia lääkkeitä käytetään yleisesti, luvattomasti, raskauden aikana, mutta hoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskin vuoksi. Olemassa olevat suositukset antiTNFα:n käytöstä raskauden aikana ovat ristiriitaisia ja perustuvat vain asiantuntijoiden mielipiteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida antiTNFα-hoidon soveltuvuutta ja riski-hyöty-suhdetta raskauden aikana IBD:stä kärsivillä naisilla, sekä äidille että vauvalle ensimmäisen vuoden loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8726

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Chu de Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on IBD-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaus 01.01.2011 ja 31.12.2014 välisenä aikana
  • IBD:n diagnoosi (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-IBD-indikaatio antiTNFα-hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskaudenaikana IBD:llä sairastavia naisia hoidettu
raskaana olevat IBD-naiset, joita hoidetaan antiTNFα:lla
Muut: hoitoa antiTNFα:lla
raskaana olevat IBD-naiset, joita hoidetaan antiTNFα:lla
raskaana olevat IBD-naiset, joita ei hoidettu
raskaana olevat IBD-naiset, joita ei hoideta anti-TNFα:lla
Muut: ei hoidettu antiTNFα:lla
raskaana olevat IBD-naiset, joita ei hoideta anti-TNFα:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta

yhdistelmäperusteet, jotka koostuvat seuraavista:

  • Sairauteen liittyvät komplikaatiot
  • Hoitoon liittyvät komplikaatiot
  • Raskauden liittyvät komplikaatiot
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiohaitat IBD-äiteille syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Elämän ensimmäinen vuosi
Infektioiden esiintyminen elämän ensimmäisen vuoden aikana
Elämän ensimmäinen vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUU AOI 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset hoitoa antiTNFα:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa