- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135483
Posouzení akutního poškození ledvin jako rizikového faktoru pro poškození myokardu po nekardiologické operaci u kritických pacientů (clinical audit)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je klasicky popisováno jako náhlé nebo rychle reverzibilní snížení vylučování dusíkatých odpadních produktů, včetně močoviny, dusíku a kreatininu. Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje přibližně 20 % hospitalizovaných pacientů a až 67 % těch, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), čímž se řadí mezi nejčastější orgánové dysfunkce mezi kriticky nemocnými. V závislosti na závažnosti přispívá AKI ke krátkodobé úmrtnosti mezi 40 % a 70 % a přeživší jsou vystaveni zvýšenému riziku chronického onemocnění ledvin. Vzhledem k tomu, že chirurgická péče a perioperační příhody a komorbidity se vzájemně ovlivňují a přispívají k renální dysfunkci jiným způsobem než u nechirurgických pacientů, mají chirurgičtí pacienti jedinečné rizikové faktory renální dysfunkce.
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po nekardiálních operacích jsou hlavní příčinou morbidity a mortality. Hlášená incidence pooperačního infarktu myokardu (POMI) u pacientů podstupujících nekardiální operaci se pohybuje mezi 3 % a 6 %. Velmi důležité je včasné rozpoznání a včasná léčba POMI po operaci. Proto bylo doporučeno rutinní monitorování srdečního troponinu k identifikaci pacientů s rizikem časných pooperačních kardiovaskulárních příhod po operaci. Poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) je definováno následovně: poškození myokardu způsobené ischemií (která může nebo nemusí vést k nekróze), má prognostický význam a vyskytuje se během nebo do 30 dnů po nekardiální operaci. MINS lze měřit pooperačním zvýšením troponinu v přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických příznaků. MINS se vyskytuje u 8 % až 22 % dospělých podstupujících velkou nekardiologickou operaci. Dosud bylo provedeno jen málo studií zkoumajících rizikové faktory MINS u kritických pacientů.
Pooperační AKI je novým rizikovým faktorem MINS u kritických pacientů a dopad AKI na MINS nebyl v předchozích studiích hodnocen.
Není jasné, jakými mechanismy AKI ovlivňuje MINS u kritických pacientů. Možným vysvětlením tohoto zjištění je, že u pacientů s pooperačním AKI mohou narušené funkce autonomních nervů vyvolat pooperační hypotenzi a hypoperfuzi, což může vést k MINS.
Další nezávislé rizikové faktory pro poškození myokardu po nekardiálních operacích, jako je urgentní operace a dlouhodobá operace. Cílem této studie je identifikovat dopad akutního poškození ledvin na rozvoj poškození myokardu po nekardiologickém chirurgickém zákroku a korelovat jej s jinými rizikové faktory pro MINS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Všichni pacienti ve věku 18 let a více podstupující nekardiální operaci v celkové nebo spinální anestezii a předpokládaná délka pooperační hospitalizace v nemocnici minimálně 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- -Těhotenství
- Peroperační poranění myokardu způsobené dokumentovanou neischemickou etiologií (např. plicní embolie, sepse, kardio verze),
- Srdeční selhání NYHA třídy III a IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutního poškození ledvin jako rizikového faktoru pro poškození myokardu po nekardiologické operaci u kritických pacientů
Časové okno: jeden rok
|
posouzení rizikového faktoru
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiut university1711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .