- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135483
Vurdering af akut nyreskade som en risikofaktor for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos kritiske patienter (clinical audit)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) beskrives klassisk som en brat eller hurtigt reversibel reduktion i udskillelsen af nitrogenholdige affaldsprodukter, herunder urinstof, nitrogen og kreatinin. Akut nyreskade (AKI) påvirker cirka 20 % af hospitalsindlagte patienter og op til 67 % af dem, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU), hvilket gør det til blandt de mest almindelige organdysfunktioner blandt kritisk syge. Afhængigt af sværhedsgraden bidrager AKI til kortsigtede dødeligheder mellem 40 % og 70 %, og overlevende har øget risiko for kronisk nyresygdom. Fordi kirurgisk behandling og perioperative hændelser og komorbiditeter interagerer for at bidrage til nyreinsufficiens i andre mønstre end hos ikke-kirurgiske patienter, har kirurgiske patienter unikke risikofaktorer for nyreinsufficiens.
Major uønskede hjertehændelser (MACE) efter ikke-hjertekirurgi er en førende årsag til morbiditet og dødelighed. Den rapporterede forekomst af postoperativt myokardieinfarkt (POMI) blandt patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, er mellem 3 % og 6 %. Tidlig anerkendelse og rettidig behandling af POMI efter operationen er meget vigtig. Derfor er rutineovervågning af hjertetroponin blevet anbefalet for at identificere patienter med risiko for tidlige postoperative kardiovaskulære hændelser efter operation. Myokardiebeskadigelse efter ikke-kardial kirurgi (MINS) er defineret som følger: myokardieskade forårsaget af iskæmi (der kan eller måske ikke resulterer i nekrose), har prognostisk relevans og opstår under eller inden for 30 dage efter ikke-kardial kirurgi. MINS kan måles ved postoperativ troponinstigning i nærvær eller fravær af kliniske symptomer. MINS forekommer hos 8% til 22% af voksne, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Til dato har der været få undersøgelser, der har undersøgt risikofaktorerne for MINS hos kritiske patienter.
Den postoperative AKI er en ny risikofaktor for MINS hos kritiske patienter, og virkningen af AKI på MINS er ikke blevet evalueret i tidligere undersøgelser.
Det er uklart, med hvilke mekanismer AKI påvirker MINS hos kritiske patienter. En mulig forklaring på dette fund er, at hos patienter med postoperativ AKI kan forstyrrede autonome nervefunktioner inducere postoperativ hypotension og hypoperfusion, hvilket kan føre til MINS.
Andre uafhængige risikofaktorer for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi, såsom akut kirurgi og langtidsoperation. Formålet med denne undersøgelse er at identificere virkningen af akut nyreskade på udviklingen af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi og at korrelere den med andre risikofaktorer for MINS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alle patienter i alderen 18 år eller derover, der gennemgår ikke-hjertekirurgi under generel eller spinal anæstesi og forventet varighed af postoperativ indlæggelse på mindst 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- -Graviditet
- Perioperativ myokardieskade forårsaget af en dokumenteret ikke-iskæmisk ætiologi (f.eks. lungeemboli, sepsis, cardioversion),
- Hjertesvigt NYHA klasse III og IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af akut nyreskade som en risikofaktor for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos kritiske patienter
Tidsramme: et år
|
vurdering af en risikofaktor
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut university1711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .