- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135483
Beoordeling van acuut nierletsel als risicofactor voor myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij kritieke patiënten (clinical audit)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) wordt klassiek beschreven als een abrupte of snel omkeerbare vermindering van de uitscheiding van stikstofhoudende afvalproducten, waaronder ureum, stikstof en creatinine. Acuut nierletsel (AKI) treft ongeveer 20% van de gehospitaliseerde patiënten en tot 67% van degenen die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU), waardoor het een van de meest voorkomende orgaanstoornissen is bij ernstig zieken. Afhankelijk van de ernst draagt AKI bij aan sterftecijfers op korte termijn tussen 40% en 70%, en overlevenden lopen een verhoogd risico op chronische nierziekte. Omdat chirurgische zorg en peri-operatieve gebeurtenissen en comorbiditeiten op elkaar inwerken om bij te dragen aan nierdisfunctie in andere patronen dan bij niet-chirurgische patiënten, hebben chirurgische patiënten unieke risicofactoren voor nierdisfunctie.
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na niet-cardiale chirurgie zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De gerapporteerde incidentie van postoperatief myocardinfarct (POMI) bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, ligt tussen 3% en 6%. Vroege herkenning en tijdige behandeling van POMI na een operatie zijn erg belangrijk. Daarom wordt routinematige monitoring van cardiale troponine aanbevolen om patiënten te identificeren die risico lopen op vroege postoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen na een operatie. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) wordt als volgt gedefinieerd: myocardletsel veroorzaakt door ischemie (al dan niet resulterend in necrose), heeft prognostische relevantie en treedt op tijdens of binnen 30 dagen na niet-cardiale chirurgie. MINS kan worden gemeten door postoperatieve verhoging van troponine met of zonder klinische symptomen. MINS komt voor bij 8% tot 22% van de volwassenen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. Tot op heden zijn er weinig onderzoeken geweest naar de risicofactoren van MINS bij kritieke patiënten.
De postoperatieve AKI is een nieuwe risicofactor van MINS bij kritieke patiënten en de impact van AKI op MINS is niet geëvalueerd in eerdere studies.
Het is onduidelijk door welke mechanismen AKI de MINS beïnvloedt bij kritieke patiënten. Een mogelijke verklaring voor deze bevinding is dat bij patiënten met postoperatieve AKI, gestoorde autonome zenuwfuncties postoperatieve hypotensie en hypoperfusie kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot MINS.
Andere onafhankelijke risicofactoren voor myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, zoals spoedoperaties en langdurige operaties. risicofactoren van voor MINS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene of spinale anesthesie en een verwachte duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van ten minste 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- -Zwangerschap
- Perioperatief myocardletsel veroorzaakt door een gedocumenteerde niet-ischemische etiologie (bijv. longembolie, sepsis, cardioversie),
- Hartfalen NYHA klasse III en IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van acuut nierletsel als risicofactor voor myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij kritieke patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling van een risicofactor
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut university1711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .