- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135483
Az akut vesesérülés, mint a szívizom-sérülés kockázati tényezőjének értékelése nem szívműtét után kritikus betegeknél (clinical audit)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut vesekárosodást (AKI) klasszikusan úgy írják le, mint a nitrogéntartalmú salakanyagok, köztük a karbamid, nitrogén és kreatinin kiválasztásának hirtelen vagy gyorsan visszafordítható csökkenését. Az akut vesesérülés (AKI) a kórházi betegek körülbelül 20%-át és az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek 67%-át érinti, így a kritikus állapotú betegek körében a leggyakoribb szervi diszfunkciók közé tartozik. Súlyosságától függően az AKI 40% és 70% közötti rövid távú halálozási arányhoz járul hozzá, és a túlélők fokozottan ki vannak téve a krónikus vesebetegség kockázatának. Mivel a sebészeti ellátás és a perioperatív események és kísérő betegségek kölcsönhatásban más mintákban járulnak hozzá a veseműködési zavarokhoz, mint a nem sebészeti betegek esetében, a sebészeti betegek egyedi kockázati tényezőkkel rendelkeznek a veseműködési zavar tekintetében.
A nem szívműtét után fellépő súlyos szívműtét (MACE) a morbiditás és mortalitás vezető oka. A posztoperatív szívinfarktus (POMI) incidenciája a nem szívműtéten átesett betegek körében 3% és 6% között van. A POMI műtét utáni korai felismerése és időben történő kezelése nagyon fontos. Ezért javasolták a szív troponinszintjének rutinszerű monitorozását, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll a műtét utáni korai posztoperatív kardiovaszkuláris események kockázata. A nem szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS) a következőképpen definiálható: ischaemia által okozott szívizom-sérülés (amely akár nekrózist is eredményezhet, akár nem), prognosztikai jelentőséggel bír, és nem szívműtét során vagy azt követő 30 napon belül következik be. A MINS a posztoperatív troponinszinttel mérhető klinikai tünetek jelenlétében vagy hiányában. A MINS a nem szívsebészeti beavatkozáson átesett felnőttek 8-22%-ánál fordul elő. Eddig kevés tanulmány készült a MINS kockázati tényezőiről kritikus betegeknél.
A posztoperatív AKI a MINS új kockázati tényezője a kritikus betegeknél, és az AKI MINS-re gyakorolt hatását korábbi vizsgálatok nem értékelték.
Nem világos, hogy az AKI milyen mechanizmusokkal befolyásolja a MINS-t kritikus betegekben. Ennek a megállapításnak egy lehetséges magyarázata az, hogy posztoperatív AKI-ban szenvedő betegeknél a zavart vegetatív idegfunkciók posztoperatív hipotenziót és hypoperfúziót válthatnak ki, ami MINS-hez vezethet.
A nem szívműtét utáni szívizomsérülés egyéb független kockázati tényezői, mint például a sürgősségi műtét és a hosszú ideig tartó műtét. A tanulmány célja az akut vesekárosodás hatásának azonosítása a nem szívműtét utáni szívizomsérülés kialakulására, és összefüggésbe hozása másokkal. MINS kockázati tényezői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- -Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki nem szívműtéten esik át általános vagy spinális érzéstelenítésben, és a műtét utáni kórházi tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra.
Kizárási kritériumok:
- -Terhesség
- Dokumentált nemiszkémiás etiológiájú perioperatív szívizom sérülés (pl. tüdőembólia, szepszis, kardio változat),
- Szívelégtelenség NYHA III. és IV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesesérülés, mint a szívizomsérülés kockázati tényezőjének értékelése nem szívműtét után kritikus betegeknél
Időkeret: egy év
|
kockázati tényező értékelése
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut university1711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .