- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135483
Bewertung einer akuten Nierenschädigung als Risikofaktor für eine Myokardschädigung nach einer nicht-herzchirurgischen Operation bei kritischen Patienten (clinical audit)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) wird klassischerweise als eine abrupte oder schnell reversible Verringerung der Ausscheidung stickstoffhaltiger Abfallprodukte, einschließlich Harnstoff, Stickstoff und Kreatinin, beschrieben. Akutes Nierenversagen (AKI) betrifft etwa 20 % der Krankenhauspatienten und bis zu 67 % der Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, und gehört damit zu den häufigsten Organfunktionsstörungen bei Schwerkranken. Je nach Schweregrad trägt AKI zu kurzfristigen Sterblichkeitsraten zwischen 40 % und 70 % bei, und Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für eine chronische Nierenerkrankung. Da die chirurgische Versorgung und perioperative Ereignisse und Komorbiditäten interagieren, um zu einer Nierenfunktionsstörung in anderen Mustern beizutragen als bei nicht chirurgischen Patienten, haben chirurgische Patienten einzigartige Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach nicht herzchirurgischen Eingriffen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die berichtete Inzidenz eines postoperativen Myokardinfarkts (POMI) bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, liegt zwischen 3 % und 6 %. Früherkennung und rechtzeitige Behandlung von POMI nach der Operation sind sehr wichtig. Daher wurde eine routinemäßige Überwachung des kardialen Troponins empfohlen, um Patienten mit einem Risiko für frühe postoperative kardiovaskuläre Ereignisse nach der Operation zu identifizieren. Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS) ist wie folgt definiert: Myokardschädigung verursacht durch Ischämie (die zu einer Nekrose führen kann oder nicht), hat prognostische Relevanz und tritt während oder innerhalb von 30 Tagen nach einer nichtkardialen Operation auf. MINS kann durch postoperative Troponinerhöhung bei Vorliegen oder Fehlen klinischer Symptome gemessen werden. MINS tritt bei 8 % bis 22 % der Erwachsenen auf, die sich einer größeren nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Bisher gibt es nur wenige Studien, die die Risikofaktoren von MINS bei kritischen Patienten untersucht haben.
Der postoperative AKI ist ein neuer Risikofaktor für MINS bei kritischen Patienten, und die Auswirkung von AKI auf MINS wurde in früheren Studien nicht bewertet.
Es ist unklar, durch welche Mechanismen AKI die MINS bei kritischen Patienten beeinflusst. Eine mögliche Erklärung für diesen Befund ist, dass bei Patienten mit postoperativer AKI gestörte autonome Nervenfunktionen eine postoperative Hypotonie und Hypoperfusion induzieren können, die zu MINS führen können.
Weitere unabhängige Risikofaktoren für eine Myokardschädigung nach nicht kardialer Operation wie Notoperationen und Langzeitoperationen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer akuten Nierenschädigung auf die Entwicklung einer Myokardschädigung nach nicht kardialer Operation zu identifizieren und mit anderen zu korrelieren Risikofaktoren für MINS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer nicht herzchirurgischen Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen und die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden erwarten.
Ausschlusskriterien:
- -Schwangerschaft
- Perioperative Myokardverletzung verursacht durch eine dokumentierte nicht-ischämische Ätiologie (z. B. Lungenembolie, Sepsis, Kardioversion),
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III und IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung einer akuten Nierenschädigung als Risikofaktor für eine Myokardschädigung nach einer nicht-herzchirurgischen Operation bei kritischen Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
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Einschätzung eines Risikofaktors
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut university1711
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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