- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135483
Valutazione del danno renale acuto come fattore di rischio per danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti critici (clinical audit)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è classicamente descritto come una riduzione improvvisa o rapidamente reversibile dell'escrezione di prodotti di scarto azotati, tra cui urea, azoto e creatinina. Il danno renale acuto (AKI) colpisce circa il 20% dei pazienti ospedalizzati e fino al 67% di quelli ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU), rendendolo tra le disfunzioni d'organo più comuni tra i malati critici. A seconda della gravità, l'AKI contribuisce a tassi di mortalità a breve termine tra il 40% e il 70% e i sopravvissuti sono a maggior rischio di malattia renale cronica. Poiché l'assistenza chirurgica, gli eventi perioperatori e le comorbilità interagiscono per contribuire alla disfunzione renale in modi diversi rispetto ai pazienti non chirurgici, i pazienti chirurgici hanno fattori di rischio unici per la disfunzione renale.
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) dopo chirurgia non cardiaca sono una delle principali cause di morbilità e mortalità. L'incidenza riportata di infarto miocardico postoperatorio (POMI) tra i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca è compresa tra il 3% e il 6%. Il riconoscimento precoce e il trattamento tempestivo del POMI dopo l'intervento chirurgico sono molto importanti. Pertanto, è stato raccomandato il monitoraggio di routine della troponina cardiaca per identificare i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari postoperatori precoci dopo l'intervento chirurgico. Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) è definito come segue: danno miocardico causato da ischemia (che può o meno determinare necrosi), ha rilevanza prognostica e si verifica durante o entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico non cardiaco. La MINS può essere misurata dall'elevazione della troponina postoperatoria in presenza o in assenza di sintomi clinici. La MINS si verifica nell'8-22% degli adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Ad oggi, ci sono stati pochi studi che hanno indagato i fattori di rischio di MINS nei pazienti critici.
L'AKI postoperatorio è un nuovo fattore di rischio di MINS nei pazienti critici e l'impatto dell'AKI sulla MINS non è stato valutato in studi precedenti.
Non è chiaro con quali meccanismi l'AKI influenzi il MINS nei pazienti critici. Una possibile spiegazione di questo risultato è che nei pazienti con AKI postoperatorio, le funzioni nervose autonomiche disturbate possono indurre ipotensione postoperatoria e ipoperfusione, che possono portare a MINS.
Altri fattori di rischio indipendenti per danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca come la chirurgia d'urgenza e gli interventi chirurgici di lunga durata. Lo scopo di questo studio è identificare l'impatto del danno renale acuto sullo sviluppo del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca e correlarlo con altri fattori di rischio per MINS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale o spinale e durata prevista della degenza ospedaliera postoperatoria di almeno 48 ore.
Criteri di esclusione:
- -Gravidanza
- Lesione miocardica perioperatoria causata da un'eziologia non ischemica documentata (p. es., embolia polmonare, sepsi, versione cardio),
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del danno renale acuto come fattore di rischio per danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti critici
Lasso di tempo: un anno
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valutazione di un fattore di rischio
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut university1711
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