- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135483
Vurdering av akutt nyreskade som en risikofaktor for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos kritiske pasienter (clinical audit)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er klassisk beskrevet som en brå eller raskt reversibel reduksjon i utskillelsen av nitrogenholdige avfallsprodukter, inkludert urea, nitrogen og kreatinin. Akutt nyreskade (AKI) rammer omtrent 20 % av sykehuspasienter og opptil 67 % av de innlagt på intensivavdeling (ICU), noe som gjør det til en av de vanligste organdysfunksjonene blant kritisk syke. Avhengig av alvorlighetsgrad, bidrar AKI til kortsiktig dødelighet mellom 40 % og 70 %, og overlevende har økt risiko for kronisk nyresykdom. Fordi kirurgisk behandling og perioperative hendelser og komorbiditeter interagerer for å bidra til nyredysfunksjon i andre mønstre enn hos ikke-kirurgiske pasienter, har kirurgiske pasienter unike risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Major adverse cardiac events (MACE) etter ikke-hjertekirurgi er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet. Den rapporterte forekomsten av postoperativt hjerteinfarkt (POMI) blant pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi er mellom 3 % og 6 %. Tidlig gjenkjennelse og rettidig behandling av POMI etter operasjonen er svært viktig. Derfor har rutineovervåking av hjertetroponin blitt anbefalt for å identifisere pasienter med risiko for tidlig postoperative kardiovaskulære hendelser etter operasjon. Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) er definert som følger: Myokardskade forårsaket av iskemi (som kan eller ikke kan resultere i nekrose), har prognostisk relevans og oppstår under eller innen 30 dager etter ikke-kardial kirurgi. MINS kan måles ved postoperativ troponinøkning i nærvær eller fravær av kliniske symptomer. MINS forekommer hos 8 % til 22 % av voksne som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Til dags dato har det vært få studier som undersøker risikofaktorene for MINS hos kritiske pasienter.
Den postoperative AKI er en ny risikofaktor for MINS hos kritiske pasienter, og virkningen av AKI på MINS har ikke blitt evaluert i tidligere studier.
Det er uklart med hvilke mekanismer AKI påvirker MINS hos kritiske pasienter. En mulig forklaring på dette funnet er at hos pasienter med postoperativ AKI, kan forstyrrede autonome nervefunksjoner indusere postoperativ hypotensjon og hypoperfusjon, noe som kan føre til MINS.
Andre uavhengige risikofaktorer for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi som akuttkirurgi og langtidsoperasjon. Målet med denne studien er å identifisere virkningen av akutt nyreskade på utviklingen av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi og å korrelere den med andre risikofaktorer for MINS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi under generell eller spinal anestesi og forventet lengde på postoperativt sykehusopphold på minst 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- -Svangerskap
- Perioperativ myokardskade forårsaket av en dokumentert ikke-iskemisk etiologi (f.eks. lungeemboli, sepsis, kardioversjon),
- Hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akutt nyreskade som en risikofaktor for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos kritiske pasienter
Tidsramme: ett år
|
vurdering av en risikofaktor
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut university1711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .