- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135483
Ocena ostrego uszkodzenia nerek jako czynnika ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w stanie krytycznym (clinical audit)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest klasycznie opisywane jako nagłe lub szybko odwracalne zmniejszenie wydalania azotowych produktów przemiany materii, w tym mocznika, azotu i kreatyniny. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyka około 20% pacjentów hospitalizowanych i do 67% przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), co czyni je jedną z najczęstszych dysfunkcji narządowych wśród krytycznie chorych. W zależności od ciężkości AKI przyczynia się do krótkoterminowej śmiertelności między 40% a 70%, a osoby, które przeżyły, są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłej choroby nerek. Ponieważ opieka chirurgiczna oraz zdarzenia okołooperacyjne i choroby współistniejące wchodzą w interakcję, przyczyniając się do dysfunkcji nerek w inny sposób niż u pacjentów nieoperacyjnych, u pacjentów chirurgicznych występują unikalne czynniki ryzyka dysfunkcji nerek.
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po operacjach innych niż kardiochirurgiczne są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Zgłaszana częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (POMI) wśród pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym wynosi od 3% do 6%. Bardzo ważne jest wczesne rozpoznanie i wczesne leczenie POMI po operacji. Dlatego zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia troponiny sercowej w celu identyfikacji pacjentów z ryzykiem wystąpienia wczesnych pooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) definiuje się następująco: uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane niedokrwieniem (które może, ale nie musi, prowadzić do martwicy), ma znaczenie prognostyczne i występuje podczas lub w ciągu 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej. MINS można zmierzyć na podstawie pooperacyjnego wzrostu poziomu troponiny w obecności lub braku objawów klinicznych. MINS występuje u 8% do 22% dorosłych poddawanych poważnym zabiegom niekardiochirurgicznym. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających czynniki ryzyka MINS u pacjentów w stanie krytycznym.
Pooperacyjny AKI jest nowym czynnikiem ryzyka MINS u pacjentów w stanie krytycznym, a wpływ AKI na MINS nie był oceniany we wcześniejszych badaniach.
Nie jest jasne, za pomocą jakich mechanizmów AKI wpływa na MINS u pacjentów w stanie krytycznym. Możliwym wyjaśnieniem tego odkrycia jest to, że u pacjentów z pooperacyjnym AKI zaburzone funkcje nerwów autonomicznych mogą wywoływać pooperacyjne niedociśnienie i hipoperfuzję, co może prowadzić do MINS.
Inne niezależne czynniki ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych, takie jak operacja w trybie nagłym i długotrwała operacja. Celem pracy jest określenie wpływu ostrego uszkodzenia nerek na rozwój uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych i skorelowanie go z innymi czynniki ryzyka dla MINS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym i przewidywany czas pobytu w szpitalu po operacji wynoszący co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- -Ciąża
- okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane udokumentowaną etiologią inną niż niedokrwienna (np. zatorowość płucna, posocznica, wersja kardio),
- Niewydolność serca III i IV klasy NYHA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrego uszkodzenia nerek jako czynnika ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: rok
|
ocena czynnika ryzyka
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut university1711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .