- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135483
Akuutin munuaisvaurion arviointi sydänvaurion riskitekijänä ei-sydänleikkauksen jälkeen kriittisillä potilailla (clinical audit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on klassisesti kuvattu äkillisesti tai nopeasti palautuvaksi typpipitoisten jätetuotteiden, mukaan lukien urean, typen ja kreatiniinin, erittymisen vähenemiseen. Akuutti munuaisvaurio (AKI) vaikuttaa noin 20 %:iin sairaalahoidossa olevista potilaista ja jopa 67 %:iin teho-osastolle (ICU) joutuneista, joten se on yksi yleisimmistä elinhäiriöistä kriittisesti sairaiden keskuudessa. Vakavuudesta riippuen AKI lisää lyhytaikaista kuolleisuutta 40–70 prosentilla, ja eloonjääneillä on lisääntynyt kroonisen munuaissairauden riski. Koska kirurginen hoito ja perioperatiiviset tapahtumat ja samanaikaiset sairaudet vaikuttavat eri tavoin munuaisten vajaatoimintaan kuin ei-kirurgisilla potilailla, kirurgisilla potilailla on ainutlaatuisia riskitekijöitä munuaisten vajaatoiminnalle.
Merkittävät haittatapahtumat (MACE) muiden kuin sydänleikkausten jälkeen ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Raportoitu postoperatiivisen sydäninfarktin (POMI) ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, on 3–6 %. POMI:n varhainen tunnistaminen ja oikea-aikainen hoito leikkauksen jälkeen ovat erittäin tärkeitä. Siksi sydämen troponiinin rutiininomaista seurantaa on suositeltu potilaiden tunnistamiseksi, joilla on varhaisten postoperatiivisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski leikkauksen jälkeen. Sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen määritellään seuraavasti: iskemian aiheuttama sydänlihasvaurio (joka voi johtaa tai ei johtaa nekroosiin), sillä on ennustetta ja se tapahtuu muun kuin sydänleikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen. MINS voidaan mitata leikkauksen jälkeisellä troponiinin nousulla kliinisten oireiden läsnä ollessa tai ilman. MINS-tautia esiintyy 8–22 prosentilla aikuisista, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Tähän mennessä on ollut vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu MINS-riskitekijöitä kriittisillä potilailla.
Postoperatiivinen AKI on uusi MINS-riskitekijä kriittisillä potilailla, eikä AKI:n vaikutusta MINS:iin ole arvioitu aiemmissa tutkimuksissa.
On epäselvää, millä mekanismeilla AKI vaikuttaa MINS-arvoon kriittisillä potilailla. Mahdollinen selitys tälle löydökselle on, että potilailla, joilla on postoperatiivinen AKI, häiriintyneet autonomiset hermotoiminnot voivat aiheuttaa postoperatiivista hypotensiota ja hypoperfuusiota, mikä voi johtaa MINS:ään.
Muita riippumattomia sydänlihasvaurion riskitekijöitä ei-sydänleikkauksen jälkeen, kuten hätäleikkaus ja pitkäkestoinen leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa akuutin munuaisvaurion vaikutus sydänlihasvaurion kehittymiseen ei-sydänleikkauksen jälkeen ja korreloida se muiden kanssa MINS:n riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa ja joiden odotettavissa olevan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto on vähintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- -Raskaus
- Perioperatiivinen sydänlihasvaurio, joka johtuu dokumentoidusta ei-iskeemisestä etiologiasta (esim. keuhkoembolia, sepsis, kardioversio),
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III ja IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion arviointi sydänvaurion riskitekijänä kriittisten potilaiden ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
riskitekijän arviointi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut university1711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .