Hodnocení endoteliální dysfunkce při náhradě aortální chlopně bioprotézou s mimotělní cirkulací a bez ní (DYVA2)
Pacienti s aortální stenózou představují mnoho rizikových faktorů pro endoteliální dysfunkci (arteriální hypertenze, arterioskleróza, dyslipidémie, chronická renální insuficience atd.). Je pravděpodobné, že významný počet pacientů trpí již existující endoteliální dysfunkcí, kterou lze hodnotit molekulárním přístupem.
K dnešnímu dni lze náhradu aortální chlopně provádět chirurgicky s mimotělním oběhem (CEC) nebo perkutánně (Transcatheter Aortic Valve ImplantationTAVI) bez CEC.
Dvě nedávné studie prokázaly trvalé zlepšení endoteliální funkce pomocí TAVI. Naopak studie prokázaly, že pooperační komplikace (koagulopatie, syndrom kapilárního úniku, akutní vazoplastická porucha a akutní renální selhání) po operaci s mimotělním oběhem (CEC) by mohly být výsledkem interakce mezi preexistující endoteliální dysfunkcí a „operativní“ agrese spojená s CEC.
U pacientů s již existujícím postižením endoteliální funkce by se tedy po náhradě chlopně vyvinula vaskulární dysfunkce v důsledku "aktivace endotelu" související s CEC. Tento jev by u TAVI neexistoval a vysvětloval by absenci komplikací tzv. vaskulární dysfunkce (syndrom systémové zánětlivé odpovědi, vazoplastický syndrom, diseminovaná intravaskulární koagulace).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let.
- Pacient operován náhradou aortální chlopně bioprotézou v chirurgii + CEC nebo TAVI
- Podepsaný souhlas.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná srdeční operace
- Mechanická náhrada aortální chlopně
- Trvalé AC / Fa.
- Těhotná žena.
- Kurativní antikoagulace (AVK, NANCO, heparin).
- Pacient pod vedením nebo kuratelem.
- Odmítnutí pacienta.
- Účast v jiné studii.
- Předoperační sepse
- Nezletilý nebo dospělý, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace s CEC
|
Studium biologických markerů endoteliální funkce
|
|
Bez CEC
|
Studium biologických markerů endoteliální funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza variace následujících markerů endoteliální funkce: angiopoetin 1 a 2 v závislosti na tom, zda je či není mimotělní oběh
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .