- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135496
Evaluatie van endotheliale disfunctie tijdens aortaklepvervanging door bioprothese met en zonder extracorporale circulatie (DYVA2)
Patiënten met aortastenose vertonen veel risicofactoren voor endotheliale disfunctie (arteriële hypertensie, arteriosclerose, dyslipidemie, chronische nierinsufficiëntie, enz.). Het is waarschijnlijk dat een aanzienlijk aantal patiënten lijdt aan reeds bestaande endotheliale disfunctie die kan worden geëvalueerd door een moleculaire benadering.
Tot op heden kan de vervanging van de aortaklep worden uitgevoerd door een operatie met extracorporale circulatie (CEC) of percutaan (Transcatheter Aortic Valve ImplantationTAVI) zonder CEC.
Twee recente onderzoeken hebben een aanhoudende verbetering van de endotheliale functie met TAVI aangetoond. Integendeel, studies hebben aangetoond dat postoperatieve complicaties (coagulopathie, capillairleksyndroom, acute vasoplastische stoornis en acuut nierfalen) na een operatie met extracorporale circulatie (CEC) het resultaat kunnen zijn van de interactie tussen reeds bestaande endotheliale disfunctie en de "operatieve" agressie geassocieerd met de CEC.
Aldus zouden patiënten met reeds bestaande betrokkenheid van de endotheliale functie vasculaire disfunctie ontwikkelen na klepvervanging als gevolg van "endotheliale activering" gerelateerd aan CEC. Dit fenomeen zou niet voorkomen bij TAVI en zou de afwezigheid van zogenaamde vasculaire disfunctiecomplicaties (systemisch inflammatoir responssyndroom, vasoplastisch syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar.
- Patiënt geopereerd aan aortaklepvervanging door bioprothese in chirurgie + CEC of TAVI
- Ondertekende toestemming.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere hartoperatie
- Mechanische vervanging van de aortaklep
- Permanente Ac / Fa.
- Zwangere vrouw.
- Curatieve antistolling (AVK, NANCO, heparine).
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Weigering van de patiënt.
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Preoperatieve sepsis
- Minderjarig of meerderjarig, onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgie met CEC
|
Studie van biologische markers van de endotheliale functie
|
Zonder CEC
|
Studie van biologische markers van de endotheliale functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analyse van de variatie van de volgende endotheliale functiemarkers: angiopoëtine 1 en 2 afhankelijk van al dan niet extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2016_843_0029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Studie van biologische markers van de endotheliale functie
-
ZeaVision, LLCSound RetinaOnbekendCentrum-betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME)Verenigde Staten