Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endoteldysfunksjon under aortaklafferstatning med bioprotese med og uten ekstrakorporal sirkulasjon (DYVA2)

17. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pasienter med aortastenose har mange risikofaktorer for endotelial dysfunksjon (arteriell hypertensjon, arteriosklerose, dyslipidemi, kronisk nyresvikt, etc.). Det er sannsynlig at et betydelig antall pasienter lider av eksisterende endotelial dysfunksjon som kan evalueres ved en molekylær tilnærming.

Til dags dato kan utskifting av aortaklaffen utføres ved kirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon (CEC) eller perkutan (Transcatheter Aortic Valve ImplantationTAVI) uten CEC.

To nyere studier har vist en vedvarende forbedring av endotelfunksjonen med TAVI. Tvert imot har studier vist at postoperative komplikasjoner (koagulopati, kapillærlekkasjesyndrom, akutt vasoplastisk lidelse og akutt nyresvikt) etter operasjon med ekstrakorporal sirkulasjon (CEC) kan være et resultat av interaksjonen mellom eksisterende endotelial dysfunksjon og "operativ" aggresjon knyttet til CEC.

Således vil pasienter med eksisterende involvering av endotelfunksjon utvikle vaskulær dysfunksjon etter klaffeutskifting på grunn av "endotelaktivering" relatert til CEC. Dette fenomenet ville ikke eksistere i TAVI, og ville forklare fraværet av såkalte vaskulære dysfunksjonskomplikasjoner (Systemisk inflammatorisk responssyndrom, vasoplastisk syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(Angiopoietin 1 og 2) i to typer populasjoner: en med CEC og en uten CEC (TAVI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år.
  • Pasient operert aortaklafferstatning med bioprotese i kirurgi + CEC eller TAVI
  • Signert samtykke.
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen hjerteoperasjon
  • Mekanisk utskifting av aortaklaff
  • Permanent Ac / Fa.
  • Gravid kvinne.
  • Kurativ antikoagulasjon (AVK, NANCO, heparin).
  • Pasient under veiledning eller curatelle.
  • Avslag fra pasienten.
  • Deltakelse i en annen studie.
  • Preoperativ sepsis
  • Mindre eller voksen, under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi med CEC
Annen: Studie av biologiske markører for endotelfunksjon
Studie av biologiske markører for endotelfunksjon
Uten CEC
Annen: Studie av biologiske markører for endotelfunksjon
Studie av biologiske markører for endotelfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av variasjonen av følgende endotelfunksjonsmarkører: angiopoetin 1 og 2 avhengig av om ekstrakorporal sirkulasjon eller ikke
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere