Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoteldysfunktion under aortaklapudskiftning med bioprotese med og uden ekstrakorporal cirkulation (DYVA2)

17. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Patienter med aortastenose præsenterer mange risikofaktorer for endothelial dysfunktion (arteriel hypertension, arteriosklerose, dyslipidæmi, kronisk nyreinsufficiens osv.). Det er sandsynligt, at et betydeligt antal patienter lider af allerede eksisterende endoteldysfunktion, som kan evalueres ved en molekylær tilgang.

Til dato kan udskiftningen af ​​aortaklappen udføres ved kirurgi med ekstrakorporal cirkulation (CEC) eller perkutan (Transcatheter Aortic Valve ImplantationTAVI) uden CEC.

To nyere undersøgelser har vist en vedvarende forbedring af endotelfunktionen med TAVI. Tværtimod har undersøgelser vist, at postoperative komplikationer (koagulopati, kapillærlækagesyndrom, akut vasoplastisk lidelse og akut nyresvigt) efter operation med ekstrakorporal cirkulation (CEC) kan være resultatet af interaktionen mellem eksisterende endotel dysfunktion og "operativ" aggression forbundet med CEC.

Patienter med allerede eksisterende involvering af endotelfunktion ville således udvikle vaskulær dysfunktion efter klapudskiftning på grund af "endotelaktivering" relateret til CEC. Dette fænomen ville ikke eksistere i TAVI og ville forklare fraværet af såkaldte vaskulære dysfunktionskomplikationer (Systemisk inflammatorisk responssyndrom, vasoplastisk syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(Angiopoietin 1 og 2) i to typer populationer: en med CEC og en uden CEC (TAVI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Patient opereret aortaklapserstatning med bioprotese i kirurgi + CEC eller TAVI
  • Underskrevet samtykke.
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden hjerteoperation
  • Mekanisk udskiftning af aortaklap
  • Permanent Ac / Fa.
  • Gravid kvinde.
  • Kurativ antikoagulering (AVK, NANCO, heparin).
  • Patient under vejledning eller curatelle.
  • Afvisning af patienten.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Præoperativ sepsis
  • Mindre eller voksen, under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi med CEC
Undersøgelse af biologiske markører for endotelfunktion
Uden CEC
Undersøgelse af biologiske markører for endotelfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af variationen af ​​følgende endotelfunktionsmarkører: angiopoetin 1 og 2 afhængigt af om ekstrakorporal cirkulation eller ej
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner