- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135496
Evaluering af endoteldysfunktion under aortaklapudskiftning med bioprotese med og uden ekstrakorporal cirkulation (DYVA2)
Patienter med aortastenose præsenterer mange risikofaktorer for endothelial dysfunktion (arteriel hypertension, arteriosklerose, dyslipidæmi, kronisk nyreinsufficiens osv.). Det er sandsynligt, at et betydeligt antal patienter lider af allerede eksisterende endoteldysfunktion, som kan evalueres ved en molekylær tilgang.
Til dato kan udskiftningen af aortaklappen udføres ved kirurgi med ekstrakorporal cirkulation (CEC) eller perkutan (Transcatheter Aortic Valve ImplantationTAVI) uden CEC.
To nyere undersøgelser har vist en vedvarende forbedring af endotelfunktionen med TAVI. Tværtimod har undersøgelser vist, at postoperative komplikationer (koagulopati, kapillærlækagesyndrom, akut vasoplastisk lidelse og akut nyresvigt) efter operation med ekstrakorporal cirkulation (CEC) kan være resultatet af interaktionen mellem eksisterende endotel dysfunktion og "operativ" aggression forbundet med CEC.
Patienter med allerede eksisterende involvering af endotelfunktion ville således udvikle vaskulær dysfunktion efter klapudskiftning på grund af "endotelaktivering" relateret til CEC. Dette fænomen ville ikke eksistere i TAVI og ville forklare fraværet af såkaldte vaskulære dysfunktionskomplikationer (Systemisk inflammatorisk responssyndrom, vasoplastisk syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Patient opereret aortaklapserstatning med bioprotese i kirurgi + CEC eller TAVI
- Underskrevet samtykke.
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden hjerteoperation
- Mekanisk udskiftning af aortaklap
- Permanent Ac / Fa.
- Gravid kvinde.
- Kurativ antikoagulering (AVK, NANCO, heparin).
- Patient under vejledning eller curatelle.
- Afvisning af patienten.
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
- Præoperativ sepsis
- Mindre eller voksen, under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgi med CEC
|
Undersøgelse af biologiske markører for endotelfunktion
|
Uden CEC
|
Undersøgelse af biologiske markører for endotelfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af variationen af følgende endotelfunktionsmarkører: angiopoetin 1 og 2 afhængigt af om ekstrakorporal cirkulation eller ej
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016_843_0029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .