Orgánové selhání po pokročilé endovaskulární torakoabdominální aortální chirurgii (ODEA)
8. března 2021 aktualizováno: Region Örebro County
Kärlkirurgi Vid Komplicerade kroppspulsåderbråck - Utfall, Riskfaktorer Och sökande Efter biomarkörer för Organskada
Účelem této studie je prozkoumat mortalitu a frekvenci orgánových dysfunkcí u pacientů po endovaskulárních torakoabdominálních aortálních operacích a hledat biomarkery orgánové dysfunkce, zejména míchy, ledvin a gastrointestinálního traktu.
Všichni dospělí pacienti podstupující endovaskulární torakoabdominální operaci aorty v Örebro University Hospital, Örebro, Švédsko, jsou požádáni o účast v této studii.
Všichni zúčastnění pacienti při zařazení podepisují informovaný souhlas.
Během operace a pooperační intenzivní péče se shromažďuje funkce míchy, gastrointestinálního traktu a ledvin spolu s dalšími klinickými parametry.
Odběry plazmové krve, moči a mozkomíšního moku se odebírají každému pacientovi během operace a pooperační péče na jednotce intenzivní péče.
Během operace se do břicha umístí dva mikrodialyzační katétry a vzorky se průběžně odebírají a analyzují.
Vzorky biomateriálu jsou uloženy v biobance pro pozdější stanovení proteinů a dalších molekul.
Je analyzováno pooperační přežití a frekvence komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristofer F Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 196020352
- E-mail: kristofer-bo-ingemar.nilsson@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Kristofer F Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 196020352
- E-mail: kristofer-bo-ingemar.nilsson@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující endovaskulární pokročilé torakoabdominální aortální chirurgické zákroky v Örebro University Hospital, Örebro, Švédsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akceptováno pro endovaskulární pokročilý chirurgický výkon na torakoabdominální aortě
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Celková mortalita a mortalita související s aortou
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánová dysfunkce a selhání
Časové okno: Pooperační: 7 dní, 30 dní, sledování 1 rok
|
Mícha, gastrointestinální trakt, ledviny
|
Pooperační: 7 dní, 30 dní, sledování 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomika
Časové okno: Pooperační: 7 dní
|
Plazma, moč, mozkomíšní mok, intraperitoneální mikrodialyzát
|
Pooperační: 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-thoracic and Vascular Surgery, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Örebro, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .