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Organversagen nach fortgeschrittener endovaskulärer thorakoabdominaler Aortenoperation (ODEA)

8. März 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Kärlkirurgi Vid Komplicerade kroppspulsåderbråck – Utfall, Riskfaktorer Und sökande After biomarker for Organskada

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mortalität und Häufigkeit von Organdysfunktionen bei Patienten nach endovaskulären thorakoabdominalen Aortenoperationen zu untersuchen und nach Biomarkern für Organdysfunktionen, insbesondere des Rückenmarks, der Nieren und des Magen-Darm-Trakts, zu suchen. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer endovaskulären thorakoabdominalen Aortenoperation am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Alle teilnehmenden Patienten unterzeichnen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung. Während der Operation und der postoperativen Intensivpflege werden neben weiteren klinischen Parametern auch die Funktion des Rückenmarks, des Magen-Darm-Trakts und der Nieren erhoben. Während der Operation und während der Nachsorge auf der Intensivstation werden von jedem Patienten Plasmablutproben, Urinproben und Liquorproben entnommen. Während der Operation werden zwei Mikrodialysekatheter im Bauchraum platziert und die Proben kontinuierlich gesammelt und analysiert. Die Biomaterialproben werden zur späteren Bestimmung von Proteinen und anderen Molekülen in einer Biobank gespeichert. Das postoperative Überleben und die Häufigkeit von Komplikationen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich endovaskulären fortgeschrittenen chirurgischen Eingriffen an der thorakoabdominalen Aorta am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für endovaskuläre fortgeschrittene chirurgische Eingriffe an der thorakoabdominalen Aorta
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gesamtmortalität und aortenbedingte Mortalität
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organdysfunktion und -versagen
Zeitfenster: Postoperativ: 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr Nachbeobachtung
Rückenmark, Magen-Darm-Trakt, Nieren
Postoperativ: 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomik
Zeitfenster: Postoperativ: 7 Tage
Plasma, Urin, Liquor, intraperitoneales Mikrodialysat
Postoperativ: 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-thoracic and Vascular Surgery, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Örebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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