Studie GDC-0853 u účastníků s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
28. září 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní a dávkově-rozsahující studie GDC-0853 u pacientů s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou (CSU).
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GDC-0853 ve srovnání s placebem u účastníků s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří již byli léčeni antihistaminiky.
Účastníci mají možnost vstoupit do studie Open-Label Extension (OLE) po dokončení 8týdenního léčebného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Mahlow, Německo, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
Münster, Německo, 48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Center for Clinical Studies
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let včetně
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) refrakterní na H1 antihistaminika v době randomizace
- Ochota a schopnost vyplnit denní eDiář účastníka Urticaria po dobu trvání studie
- Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce tuberkulózou (TB)
- Účastníci s anamnézou očkování Bacille Calmette-Guérin (BCG) by měli být vyšetřeni pomocí testu QuantiFERON-TB-Gold (QFT).
- Pouze pro účastníky, kteří v současné době dostávají inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo antagonisty H2 receptorů (H2RA): Léčba musí být ve stabilní dávce během 2týdenního screeningového období před randomizací a s plánem zůstat na stabilní dávce po celou dobu trvání studie
- Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
Kritéria vyloučení:
- Léčba omalizumabem nebo jinými terapiemi monoklonálními protilátkami používanými k léčbě CSU během 4 měsíců před screeningem nebo primární neodpovědí na omalizumab
- Užívání nebiologického hodnoceného léčiva nebo účast ve zkušební studii s nebiologickým léčivem během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1 (nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, která hodnota je větší)
- Použití hodnocené biologické terapie nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologickou léčbu během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před podáním studijního léku v den 1
- Předchozí léčba GDC-0853 nebo jinými inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK)
- Účastníci, jejichž kopřivka je způsobena výhradně fyzickou kopřivkou
- Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně kopřivkové vaskulitidy, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytózy, hereditárního nebo získaného angioedému, lymfomu nebo leukémie
- Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním, jako je psoriáza
- Rutinní dávky následujících léků během 30 dnů před screeningem: systémové nebo kožní (lokální) kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid
- Předchozí použití intravenózních (IV) steroidů pro léčbu laryngeálního angioedému
- Intravenózní imunoglobulin G (IV IG) nebo plazmaferéza do 30 dnů před screeningem
- Anafylaktický šok v anamnéze bez jasně identifikovatelného antigenu, kterému se lze vyhnout
- Hypersenzitivita na GDC-0853 nebo kteroukoli složku přípravku
- Velká operace během 8 týdnů před screeningem nebo operace plánovaná před koncem studie (12 týdnů po randomizaci)
- Vyžadovat jakékoli zakázané souběžné léky
- Anamnéza živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací nebo požadavkem na získání těchto vakcinací kdykoli během léčby studovaným lékem
- Důkazy o klinicky významném srdečním, neurologickém, psychiatrickém, plicním, ledvinovém, jaterním, endokrinním, metabolickém nebo gastrointestinálním (GI) onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka, narušilo interpretaci výsledků studie nebo jinak účast účastníků znemožnit
- Současná léčba astemizolem, terfenadinem a/nebo ebastinem
- Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo dvakrát denně od 1. do 56. dne.
|
Matching Placebo bude podáváno orálně, podle dávkovacích schémat popsaných výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: GDC-0853 200 mg BID
Účastníci dostávali GDC-0853 200 mg dvakrát denně od 1. do 56. dne.
|
GDC-0853 bude účastníkům podáván perorálně v dávkách 50, 150 a 200 mg, jak je popsáno výše.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo až dvakrát denně od 1. do 56. dne.
|
Matching Placebo bude podáváno orálně, podle dávkovacích schémat popsaných výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: GDC-0853 50 mg QD
Účastníci dostávali GDC-0853 50 mg jednou denně od 1. do 56. dne.
|
GDC-0853 bude účastníkům podáván perorálně v dávkách 50, 150 a 200 mg, jak je popsáno výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: GDC-0853 150 mg QD
Účastníci dostávali GDC-0853 150 mg jednou denně od 1. do 56. dne.
|
GDC-0853 bude účastníkům podáván perorálně v dávkách 50, 150 a 200 mg, jak je popsáno výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: GDC-0853 200 mg BID
Účastníci dostávali GDC-0853 200 mg dvakrát denně od 1. do 56. dne.
|
GDC-0853 bude účastníkům podáván perorálně v dávkách 50, 150 a 200 mg, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
|
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně).
Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre.
UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků.
Maximální hodnota UAS7 je 42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Negativní skóre změny (skóre dne 57 mínus skóre základní linie) ukazuje zlepšení.
|
Výchozí stav a den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou dobře kontrolováni (UAS7 ≤ 6)
Časové okno: Den 57
|
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně).
Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre.
UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků.
Maximální hodnota UAS7 je 42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Účastníci se skóre UAS7 ≤6 jsou považováni za dobře kontrolované.
|
Den 57
|
|
Změna od základní linie v UAS7 v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
|
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění) v průběhu posledních 12 hodin (dvakrát denně).
Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre.
UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků.
Maximální hodnota UAS7 je 42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Negativní skóre změny (skóre 29. dne minus základní skóre) znamená zlepšení.
|
Základní stav a den 29
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky, 5 měsíců).
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky, 5 měsíců).
|
|
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu (GDC-0853) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1, 8 a 57.
|
Údaje o plazmatické koncentraci pro fenebrutinib (GDC-0853) budou uvedeny do tabulky a shrnuty návštěvami.
Budou prezentovány popisné souhrnné statistiky pro aritmetický průměr a směrodatnou odchylku.
Vezměte prosím na vědomí, že placebo kohorty nebyly hodnoceny pro toto výstupní opatření.
|
Dny 1, 8 a 57.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .