Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GDC-0853 bij deelnemers met refractaire chronische spontane urticaria (CSU).

28 september 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot- en dosisvariërende studie van GDC-0853 bij patiënten met refractaire chronische spontane urticaria (CSU).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GDC-0853 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met refractaire chronische spontane urticaria (CSU) die al werden behandeld met antihistaminica. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de Open-Label Extension (OLE)-studie na voltooiing van de behandelingsperiode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Duitsland, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, inclusief
  • Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU) refractair voor H1-antihistaminica op het moment van randomisatie
  • Bereid en in staat om een ​​Urticaria Participant Daily eDiary in te vullen voor de duur van het onderzoek
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie moeten worden gescreend met behulp van de QuantiFERON-TB-Gold (QFT)-test
  • Alleen voor deelnemers die momenteel protonpompremmers (PPI's) of H2-receptorantagonisten (H2RA's) krijgen: de behandeling moet in een stabiele dosis zijn tijdens de screeningperiode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie en er moet een plan zijn om gedurende de duur een stabiele dosis te behouden van de studie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met omalizumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen die worden gebruikt om CSU te behandelen binnen 4 maanden voorafgaand aan screening of primaire non-respons op omalizumab
  • Gebruik van een niet-biologisch onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksonderzoek met een niet-biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het grootst is)
  • Gebruik van een biologische onderzoekstherapie of deelname aan een onderzoeksstudie met biologische therapie binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het grootst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Eerdere behandeling met GDC-0853 of andere Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmers
  • Deelnemers bij wie urticaria uitsluitend te wijten is aan fysieke urticaria
  • Andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder urticariële vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijk of verworven angio-oedeem, lymfoom of leukemie
  • Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis of andere huidziekte geassocieerd met jeuk zoals psoriasis
  • Routinematige doses van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening: systemische of cutane (topische) corticosteroïden (op recept of zonder recept verkrijgbaar), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide
  • Eerder gebruik van intraveneuze (IV) steroïden voor de behandeling van larynxangio-oedeem
  • Intraveneuze immunoglobuline G (IV IG) of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van anafylactische shock zonder duidelijk identificeerbaar vermijdbaar antigeen
  • Overgevoeligheid voor GDC-0853 of een van de bestanddelen van de formulering
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of operatie gepland voor het einde van de studie (12 weken na randomisatie)
  • Vereist alle verboden gelijktijdige medicatie
  • Geschiedenis van levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie of vereiste om deze vaccinaties te krijgen op enig moment tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bewijs van klinisch significante cardiale, neurologische, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabolische of gastro-intestinale (GI) ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of anderszins de deelname van deelnemers uitsluiten
  • Huidige behandeling met astemizol, terfenadine en/of ebastine
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1: Placebo
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 56 tweemaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo zal oraal worden toegediend, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: GDC-0853 200 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 56 tweemaal daags GDC-0853 200 mg.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 zal oraal worden toegediend in doseringen van 50, 150 en 200 mg aan deelnemers, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2: Placebo
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 56 tot tweemaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo zal oraal worden toegediend, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: GDC-0853 50 mg QD
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 56 eenmaal daags GDC-0853 50 mg.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 zal oraal worden toegediend in doseringen van 50, 150 en 200 mg aan deelnemers, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: GDC-0853 150 mg QD
Deelnemers kregen GDC-0853 150 mg eenmaal daags van dag 1 tot 56.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 zal oraal worden toegediend in doseringen van 50, 150 en 200 mg aan deelnemers, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: GDC-0853 200 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 56 tweemaal daags GDC-0853 200 mg.
Geneesmiddel: GDC-0853
GDC-0853 zal oraal worden toegediend in doseringen van 50, 150 en 200 mg aan deelnemers, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7) op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 57
De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. De maximale UAS7-waarde is 42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte. Een negatieve veranderingsscore (dag 57-score minus basislijnscore) duidt op verbetering.
Basislijn en Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat goed onder controle is (UAS7 ≤ 6)
Tijdsspanne: Dag 57
De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. De maximale UAS7-waarde is 42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte. Deelnemers met een UAS7-score ≤6 worden als goed gecontroleerd beschouwd.
Dag 57
Wijziging vanaf basislijn in de UAS7 op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsscores (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor het aantal netelroos (netelroos) en de intensiteit van de pruritus (jeuk) over de huid. afgelopen 12 uur (tweemaal daags). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, de samengestelde score van de intensiteit van jeuk en het aantal kwaddelen. De maximale UAS7-waarde is 42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte. Een negatieve veranderingsscore (dag 29-score minus basislijnscore) duidt op verbetering.
Basislijn en dag 29
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar, 5 maanden).
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar, 5 maanden).
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib (GDC-0853) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 57.
Plasmaconcentratiegegevens voor fenebrutinib (GDC-0853) worden getabelleerd en samengevat per bezoek. Beschrijvende samenvattende statistieken voor rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gepresenteerd. Houd er rekening mee dat de Placebo-cohorten niet zijn geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Dag 1, 8 en 57.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netelroos

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren