Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu GDC-0853 bei Teilnehmern mit refraktärer chronischer spontaner Urtikaria (CSU).

28. September 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot- und Dosisfindungsstudie der Phase II zu GDC-0853 bei Patienten mit refraktärer chronischer spontaner Urtikaria (CSU).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GDC-0853 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit refraktärer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die bereits mit Antihistaminika behandelt wurden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlungsphase an der Open-Label-Extension (OLE)-Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Deutschland, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, einschließlich
  • Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria (CSU), die zum Zeitpunkt der Randomisierung gegenüber H1-Antihistaminika refraktär war
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches eDiary für Urtikaria-Teilnehmer auszufüllen
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB)
  • Teilnehmer mit einer Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) in der Vorgeschichte sollten mit dem QuantiFERON-TB-Gold (QFT)-Test untersucht werden
  • Nur für Teilnehmer, die derzeit Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder H2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) erhalten: Die Behandlung muss während der 2-wöchigen Screening-Periode vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis erfolgen und es ist geplant, für die Dauer bei einer stabilen Dosis zu bleiben des Studiums
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen. Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Omalizumab oder anderen monoklonalen Antikörpertherapien zur Behandlung von CSU innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening oder primärem Nichtansprechen auf Omalizumab
  • Verwendung eines nicht-biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem nicht-biologischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist)
  • Verwendung einer biologischen Prüftherapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit GDC-0853 oder anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
  • Teilnehmer, deren Urtikaria ausschließlich auf eine physikalische Urtikaria zurückzuführen ist
  • Andere Erkrankungen mit Symptomen einer Urtikaria oder eines Angioödems, einschließlich Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, angeborenem oder erworbenem Angioödem, Lymphom oder Leukämie
  • Atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis oder andere mit Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen wie Psoriasis
  • Routinedosen der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening: systemische oder kutane (topische) Kortikosteroide (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin oder Cyclophosphamid
  • Vorherige Verwendung von intravenösen (IV) Steroiden zur Behandlung von laryngealen Angioödemen
  • Intravenöses Immunglobulin G (IV IG) oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks ohne eindeutig identifizierbares vermeidbares Antigen
  • Überempfindlichkeit gegen GDC-0853 oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation vor Studienende (12 Wochen nach Randomisierung)
  • Fordern Sie keine verbotenen Begleitmedikationen an
  • Vorgeschichte von attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Anforderung, diese Impfungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit dem Studienmedikament zu erhalten
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiale, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale (GI) Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde andernfalls die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen
  • Aktuelle Behandlung mit Astemizol, Terfenadin und/oder Ebastin
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 zweimal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: GDC-0853 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 zweimal täglich 200 mg GDC-0853.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird den Teilnehmern gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral in Dosierungen von 50, 150 und 200 mg verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 bis zu zweimal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: GDC-0853 50 mg QD
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 einmal täglich 50 mg GDC-0853.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird den Teilnehmern gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral in Dosierungen von 50, 150 und 200 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: GDC-0853 150 mg QD
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 einmal täglich 150 mg GDC-0853.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird den Teilnehmern gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral in Dosierungen von 50, 150 und 200 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: GDC-0853 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 56 zweimal täglich 200 mg GDC-0853.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird den Teilnehmern gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral in Dosierungen von 50, 150 und 200 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 Tage (UAS7) an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = stark/stark) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über der Haut letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS errechnet sich aus dem Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der sich aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln zusammensetzt. Der maximale UAS7-Wert beträgt 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score von Tag 57 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie und Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gut kontrollierten Teilnehmer (UAS7 ≤ 6)
Zeitfenster: Tag 57
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = stark/stark) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über der Haut letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS errechnet sich aus dem Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der sich aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln zusammensetzt. Der maximale UAS7-Wert beträgt 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Teilnehmer mit einem UAS7-Score von ≤6 gelten als gut kontrolliert.
Tag 57
Änderung von der Baseline in der UAS7 an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = stark/stark) für die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und die Intensität des Pruritus (Juckreiz) über der Haut letzten 12 Stunden (zweimal täglich). Die tägliche UAS errechnet sich aus dem Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten. Der UAS7 ist die wöchentliche Summe des täglichen UAS, der sich aus der Intensität des Juckreizes und der Anzahl der Quaddeln zusammensetzt. Der maximale UAS7-Wert beträgt 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score von Tag 29 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre, 5 Monate).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre, 5 Monate).
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib (GDC-0853) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 57.
Plasmakonzentrationsdaten für Fenebrutinib (GDC-0853) werden tabelliert und nach Besuchen zusammengefasst. Beschreibende zusammenfassende Statistiken für arithmetisches Mittel und Standardabweichung werden präsentiert. Bitte beachten Sie, dass die Placebo-Kohorten für diese Ergebnismessung nicht ausgewertet wurden.
Tage 1, 8 und 57.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren