難治性慢性自然蕁麻疹（CSU）の参加者におけるGDC-0853の研究。
2020年9月28日 更新者：Genentech, Inc.
難治性慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるGDC-0853の第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロットおよび用量範囲研究。
この研究の目的は、抗ヒスタミン薬で治療済みの難治性慢性自然蕁麻疹 (CSU) の参加者を対象に、GDC-0853 の有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較して評価することです。
参加者は、8 週間の治療期間が終了した後、非盲検延長 (OLE) 試験に参加するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group Inc
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Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Center for Clinical Studies
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Yang Medicine
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Augsburg、ドイツ、86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mahlow、ドイツ、15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Münster、ドイツ、48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで
- -無作為化時のH1抗ヒスタミン薬に不応の慢性自然蕁麻疹（CSU）の診断
- -研究期間中、蕁麻疹参加者の毎日の電子日記を記入する意思と能力がある
- 結核 (TB) による活動性または潜伏性または不適切な治療の感染の証拠がない
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチン接種歴のある参加者は、QuantiFERON-TB-Gold (QFT) テストを使用してスクリーニングする必要があります。
- -現在プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2受容体拮抗薬（H2RA）を投与されている参加者のみ：治療は、無作為化前の2週間のスクリーニング期間中に安定した用量で行われ、期間中安定した用量を維持する計画がある必要があります研究の
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも4週間は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
除外基準:
- -オマリズマブまたはその他のモノクローナル抗体療法による治療 スクリーニング前の4か月以内にCSUを治療するために使用されるか、またはオマリズマブに対する一次不反応
- -非生物学的治験薬の使用、または非生物学的薬剤を使用した治験への参加 1日目の治験薬投与の30日以内（または治験薬の5半減期のいずれか大きい方）
- -生物学的治験療法の使用または生物学的療法を含む治験への参加 90日以内または5半減期のいずれか大きい方、1日目の治験薬投与前
- -GDC-0853または他のブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療
- -蕁麻疹が身体蕁麻疹のみによるものである参加者
- 蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性または後天性の血管性浮腫、リンパ腫、または白血病を含む、蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴うその他の疾患
- アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、または乾癬などのかゆみを伴うその他の皮膚疾患
- -スクリーニング前の30日以内の次の薬の定期的な投与：全身または皮膚（局所）コルチコステロイド（処方または店頭）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド
- -喉頭血管浮腫の治療のための静脈内（IV）ステロイドの以前の使用
- -スクリーニング前30日以内の静脈内免疫グロブリンG（IV IG）または血漿交換
- -明確に識別可能な回避可能な抗原のないアナフィラキシーショックの病歴
- -GDC-0853または製剤の任意の成分に対する過敏症
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術または研究終了前に計画された手術（無作為化の12週間後）
- 禁止されている併用薬を必要とする
- -ランダム化前の6週間以内の弱毒生ワクチンの履歴、または治験薬治療中の任意の時点でこれらのワクチン接種を受ける必要がある
- -臨床的に重要な心臓、神経、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、または胃腸（GI）の証拠 研究者の意見では、参加者の安全性を損なう、研究結果の解釈を妨げる、またはそうでなければ、参加者の参加を妨げる
- -アステミゾール、テルフェナジン、および/またはエバスチンによる現在の治療
- 喘息、乾癬、または炎症性腸疾患などの制御されていない病状で、発赤は通常、経口または非経口のコルチコステロイドで治療されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 1: プラセボ
参加者は、1 日目から 56 日目まで毎日 2 回、対応するプラセボを受け取りました。
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上記の投薬スケジュールに従って、対応するプラセボを経口投与する。
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実験的：コホート 1: GDC-0853 200mg BID
参加者は GDC-0853 200mg を 1 日目から 56 日目まで 1 日 2 回投与されました。
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GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、参加者に50、150、および200mgの投与量で経口投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 2: プラセボ
参加者は、1 日目から 56 日目まで、1 日 2 回まで、対応するプラセボを受け取りました。
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上記の投薬スケジュールに従って、対応するプラセボを経口投与する。
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実験的：コホート 2: GDC-0853 50mg QD
参加者は、GDC-0853 50mg を 1 日目から 56 日目まで 1 日 1 回投与されました。
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GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、参加者に50、150、および200mgの投与量で経口投与されます。
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実験的：コホート 2: GDC-0853 150mg QD
参加者は、GDC-0853 150mg を 1 日目から 56 日目まで 1 日 1 回投与されました。
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GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、参加者に50、150、および200mgの投与量で経口投与されます。
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実験的：コホート 2: GDC-0853 200mg BID
参加者は GDC-0853 200mg を 1 日目から 56 日目まで 1 日 2 回投与されました。
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GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、参加者に50、150、および200mgの投与量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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57日目の7日間にわたる蕁麻疹活動スコアのベースラインからの変化(UAS7)
時間枠：ベースラインと57日目
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蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、日誌に記録された複合スコアであり、膨疹 (蕁麻疹) の数と掻痒 (かゆみ) の強さに対する数値の重症度強度評価 (0 = なしから 3 = 激しい/重度) が含まれています。過去 12 時間 (1 日 2 回)。
毎日の UAS は、朝と夜のスコアの平均として計算されます。
UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。
UAS7 の最大値は 42 です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
負の変化スコア (57 日目のスコアからベースライン スコアを引いたもの) は、改善を示します。
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ベースラインと57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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よく管理されている参加者の割合 (UAS7 ≤ 6)
時間枠：57日目
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蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、日誌に記録された複合スコアであり、膨疹 (蕁麻疹) の数と掻痒 (かゆみ) の強さに対する数値の重症度強度評価 (0 = なしから 3 = 激しい/重度) が含まれています。過去 12 時間 (1 日 2 回)。
毎日の UAS は、朝と夜のスコアの平均として計算されます。
UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。
UAS7 の最大値は 42 です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
UAS7 スコアが 6 以下の参加者は、十分に管理されていると見なされます。
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57日目
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29 日目の UAS7 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、日誌に記録された複合スコアであり、膨疹 (蕁麻疹) の数と掻痒 (かゆみ) の強さに対する数値の重症度強度評価 (0 = なしから 3 = 激しい/重度) が含まれています。過去 12 時間 (1 日 2 回)。
毎日の UAS は、朝と夜のスコアの平均として計算されます。
UAS7 は毎日の UAS の週ごとの合計であり、かゆみの強さと膨疹の数の複合スコアです。
UAS7 の最大値は 42 です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
負の変化スコア (29 日目のスコアからベースライン スコアを差し引いたもの) は、改善を示します。
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ベースラインと 29 日目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から4週間後までのベースライン（最大2年5か月）。
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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治験薬の最終投与から4週間後までのベースライン（最大2年5か月）。
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指定された時点でのフェネブルチニブ (GDC-0853) の血漿中濃度
時間枠：1日目、8日目、57日目。
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フェネブルチニブ（GDC-0853）の血漿中濃度データは、来院ごとに集計され要約されます。
算術平均と標準偏差の記述要約統計量が表示されます。
プラセボ コホートは、このアウトカム メジャーでは評価されていないことに注意してください。
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1日目、8日目、57日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了