A GDC-0853 vizsgálata refrakter krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő betegeknél.
2020. szeptember 28. frissítette: Genentech, Inc.
A GDC-0853 II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti és dózis-tartományos vizsgálata refrakter krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő betegeken.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-0853 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a placebóval összehasonlítva a már antihisztaminokkal kezelt, refrakter krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő résztvevőknél.
A résztvevőknek a 8 hetes kezelési időszak letelte után lehetőségük van belépni az Open-Label Extension (OLE) vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Southern California Research Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Integrated Research of Inland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
- Center for Clinical Studies
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Mahlow, Németország, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
-
Münster, Németország, 48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A H1 antihisztaminokra refrakter krónikus spontán csalánkiütés (CSU) diagnózisa a randomizáció idején
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes kitölteni egy Urticaria Participant Daily eDiary-t
- Nincs bizonyíték aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis fertőzésre (TB)
- A Bacille Calmette-Guérin (BCG) oltással rendelkező résztvevőket QuantiFERON-TB-Gold (QFT) teszttel kell szűrni.
- Csak azon résztvevők esetében, akik jelenleg protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) vagy H2-receptor-antagonistákat (H2RA-kat) kapnak: A kezelésnek stabil dózissal kell történnie a randomizálást megelőző 2 hetes szűrési időszak alatt, és a kezelésnek stabil dózisban kell maradnia a kezelés időtartama alatt. a tanulmányból
- Fogamzóképes korú nők: Meg kell állapodni abban, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés omalizumabbal vagy más monoklonális antitest-terápiával, amelyet a CSU kezelésére alkalmaznak a szűrést megelőző 4 hónapon belül vagy az omalizumabra adott elsődleges nem reagált
- Nem biológiai vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy egy nem biológiai gyógyszerrel végzett vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
- Biológiai vizsgálati terápia alkalmazása vagy biológiai terápiát magában foglaló vizsgálati vizsgálatban való részvétel 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, a vizsgált gyógyszer 1. napon történő beadása előtt
- Korábbi kezelés GDC-0853-mal vagy más Bruton tirozin kináz (BTK) gátlókkal
- Azok a résztvevők, akiknek csalánkiütése kizárólag fizikai csalánkiütés következménye
- Egyéb csalánkiütés vagy angioödéma tüneteivel járó betegségek, beleértve az urticaria vasculitist, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, örökletes vagy szerzett angioödéma, limfóma vagy leukémia
- Atópiás dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis vagy más viszketéssel járó bőrbetegség, például pikkelysömör
- A következő gyógyszerek rutin adagja a szűrést megelőző 30 napon belül: szisztémás vagy bőr (helyi) kortikoszteroidok (vényköteles vagy vény nélkül), hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin vagy ciklofoszfamid
- Intravénás (IV) szteroidok előzetes alkalmazása gége angioödéma kezelésére
- Intravénás immunglobulin G (IV IG) vagy plazmaferézis a szűrést megelőző 30 napon belül
- Anafilaxiás sokk anamnézisében egyértelműen azonosítható elkerülhető antigén nélkül
- A GDC-0853-mal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezett műtét (12 héttel a randomizálás után)
- Minden tiltott egyidejű gyógyszer szedését megkövetelni
- Élő, legyengített vakcina anamnézisében a randomizálást megelőző 6 héten belül, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés során bármikor meg kellett volna kapni ezeket a vakcinákat
- Klinikailag jelentős szív-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gasztrointesztinális (GI) betegségre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, ill. egyébként kizárja a résztvevők részvételét
- Jelenlegi kezelés asztemizollal, terfenadinnal és/vagy ebasztinnal
- Nem kontrollált betegségek, például asztma, pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség, ahol a fellángolásokat általában orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. kohorsz: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kaptak naponta kétszer az 1. naptól az 56. napig.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: GDC-0853 200 mg BID
A résztvevők 200 mg GDC-0853-at kaptak naponta kétszer az 1. naptól az 56. napig.
|
A GDC-0853-at orálisan adják be 50, 150 és 200 mg-os dózisokban a résztvevőknek, a fent leírt adagolási ütemterv szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kohorsz: Placebo
A résztvevők az 1. naptól az 56. napig napi kétszer kaptak megfelelő placebót.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: GDC-0853 50 mg QD
A résztvevők 50 mg GDC-0853-at kaptak naponta egyszer az 1. naptól az 56. napig.
|
A GDC-0853-at orálisan adják be 50, 150 és 200 mg-os dózisokban a résztvevőknek, a fent leírt adagolási ütemterv szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: GDC-0853 150 mg QD
A résztvevők 150 mg GDC-0853-at kaptak naponta egyszer az 1. naptól az 56. napig.
|
A GDC-0853-at orálisan adják be 50, 150 és 200 mg-os dózisokban a résztvevőknek, a fent leírt adagolási ütemterv szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: GDC-0853 200 mg BID
A résztvevők 200 mg GDC-0853-at kaptak naponta kétszer az 1. naptól az 56. napig.
|
A GDC-0853-at orálisan adják be 50, 150 és 200 mg-os dózisokban a résztvevőknek, a fent leírt adagolási ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az urticaria aktivitási pontszám 7 nap alatt (UAS7) az 57. napon
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer).
A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki.
Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma.
Az UAS7 maximális értéke 42.
A magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez.
A negatív változási pontszám (az 57. napi pontszám mínusz a kiindulási pontszám) javulást jelez.
|
Alapállapot és 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jól kontrollált résztvevők százalékos aránya (UAS7 ≤ 6)
Időkeret: 57. nap
|
Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer).
A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki.
Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma.
Az UAS7 maximális értéke 42.
A magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez.
Azok a résztvevők, akiknek UAS7 pontszáma ≤6, jól kontrolláltnak tekinthetők.
|
57. nap
|
|
Változás az alapvonalról az UAS7-ben a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az Urticaria Activity Score (UAS) egy összetett, naplóba feljegyzett pontszám numerikus súlyossági besorolással (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos) a bőrkiütések (csalánkiütés) és a viszketés (viszketés) intenzitása alapján. elmúlt 12 óra (naponta kétszer).
A napi UAS-t a reggeli és az esti pontszámok átlagaként számítják ki.
Az UAS7 a napi UAS heti összege, amely a viszketés intenzitásának és a duzzanatok számának összetett pontszáma.
Az UAS7 maximális értéke 42.
A magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez.
A negatív változási pontszám (a 29. napi pontszám mínusz az alapvonal pontszáma) javulást jelez.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 2 év, 5 hónap).
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőben, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értékeket vagy a kóros klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
A kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 2 év, 5 hónap).
|
|
A fenebrutinib (GDC-0853) plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 8. és 57. nap.
|
A fenebrutinib (GDC-0853) plazmakoncentrációi adatait táblázatba foglalják és a látogatások során összegzik.
A számtani átlag és a szórás leíró összefoglaló statisztikái kerülnek bemutatásra.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a placebo-kohorszokat nem értékelték ehhez az eredménymértékhez.
|
1., 8. és 57. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc