Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GDC-0853 hos deltakere med refraktær kronisk spontan urtikaria (CSU).

28. september 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilot- og doserende studie av GDC-0853 hos pasienter med refraktær kronisk spontan urtikaria (CSU).

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GDC-0853 sammenlignet med placebo hos deltakere med Refractory Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) som allerede er behandlet med antihistaminer. Deltakerne har muligheten til å gå inn i Open-Label Extension (OLE)-studien etter å ha fullført den 8-ukers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Tyskland, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, inklusive
  • Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) som er refraktær overfor H1 antihistaminer ved randomiseringstidspunktet
  • Villig og i stand til å fullføre en e-dagbok for urticaria-deltaker i løpet av studien
  • Ingen bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB)
  • Deltakere med en historie med Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon bør screenes ved å bruke QuantiFERON-TB-Gold (QFT) testen
  • Bare for deltakere som for tiden mottar protonpumpehemmere (PPI) eller H2-reseptorantagonister (H2RA): Behandlingen må være på en stabil dose i løpet av den 2-ukers screeningsperioden før randomisering og med en plan om å holde seg på en stabil dose i varigheten. av studiet
  • For kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktprosent på <1 % per år i behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med omalizumab eller andre monoklonale antistoffer som brukes til å behandle CSU innen 4 måneder før screening eller primær ikke-respons på omalizumab
  • Bruk av et ikke-biologisk undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med et ikke-biologisk legemiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet på dag 1 (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst)
  • Bruk av biologisk undersøkelsesterapi eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer biologisk terapi innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før administrasjon av studiemedisin på dag 1
  • Tidligere behandling med GDC-0853 eller andre Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere
  • Deltakere hvis urticaria utelukkende skyldes fysisk urticaria
  • Andre sykdommer med symptomer på urticaria eller angioødem, inkludert urticaria vaskulitt, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig eller ervervet angioødem, lymfom eller leukemi
  • Atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis eller annen hudsykdom assosiert med kløe som psoriasis
  • Rutinedoser av følgende medisiner innen 30 dager før screening: systemiske eller kutane (aktuelle) kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid
  • Tidligere bruk av intravenøse (IV) steroider for behandling av larynx angioødem
  • Intravenøs immunoglobulin G (IV IG) eller plasmaferese innen 30 dager før screening
  • Anamnese med anafylaktisk sjokk uten klart identifiserbart unngåelig antigen
  • Overfølsomhet overfor GDC-0853 eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Større kirurgi innen 8 uker før screening eller kirurgi planlagt før slutten av studien (12 uker etter randomisering)
  • Krever eventuelle forbudte samtidige medisiner
  • Anamnese med levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering eller krav om å motta disse vaksinene når som helst under studiemedikamentbehandling
  • Bevis på klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal (GI) sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller ellers utelukker deltaker deltakelse
  • Nåværende behandling med astemizol, terfenadin og/eller ebastin
  • Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo to ganger daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: GDC-0853 200 mg BID
Deltakerne fikk GDC-0853 200 mg to ganger daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltakerne, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo opptil to ganger daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 50 mg QD
Deltakerne fikk GDC-0853 50 mg én gang daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltakerne, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 150 mg QD
Deltakerne fikk GDC-0853 150 mg én gang daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltakerne, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 200 mg BID
Deltakerne fikk GDC-0853 200 mg to ganger daglig fra dag 1 til 56.
Legemiddel: GDC-0853
GDC-0853 vil bli administrert oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltakerne, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. Maksimal UAS7-verdi er 42. En høyere score indikerer verre sykdom. En negativ endringsscore (dag 57-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er godt kontrollert (UAS7 ≤ 6)
Tidsramme: Dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. Maksimal UAS7-verdi er 42. En høyere score indikerer verre sykdom. Deltakere med UAS7-score ≤6 anses som godt kontrollerte.
Dag 57
Endring fra baseline i UAS7 på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe over siste 12 timer (to ganger daglig). Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen av intensiteten av pruritus og antall hveler. Maksimal UAS7-verdi er 42. En høyere score indikerer verre sykdom. En negativ endringsscore (dag 29-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 29
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år, 5 måneder).
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år, 5 måneder).
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib (GDC-0853) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8 og 57.
Plasmakonsentrasjonsdata for fenebrutinib (GDC-0853) vil bli tabellert og oppsummert ved besøk. Beskrivende sammendragsstatistikk for aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik vil bli presentert. Vær oppmerksom på at placebo-kohortene ikke ble evaluert for dette resultatmålet.
Dag 1, 8 og 57.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere