Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GDC-0853 hos deltagare med refraktär kronisk spontan urtikaria (CSU).

28 september 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilot- och dosstudie av GDC-0853 hos patienter med refraktär kronisk spontan urtikaria (CSU).

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GDC-0853 jämfört med placebo hos deltagare med Refractory Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) som redan behandlats med antihistaminer. Deltagarna har möjlighet att gå in i Open-Label Extension-studien (OLE) efter att ha avslutat den 8 veckor långa behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Tyskland, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-75 år, inklusive
  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) som är refraktär mot H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomisering
  • Villig och kan fylla i en Daglig e-dagbok för urtikariadeltagare under hela studien
  • Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med tuberkulos (TB)
  • Deltagare med en historia av Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination bör screenas med hjälp av QuantiFERON-TB-Gold (QFT) testet
  • Endast för deltagare som för närvarande får protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorantagonister (H2RA): Behandlingen måste ske i en stabil dos under den 2-veckors screeningperioden före randomiseringen och med en plan för att hålla en stabil dos under hela tiden av studien
  • För fertila kvinnor: Överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med omalizumab eller andra monoklonala antikroppsterapier som används för att behandla CSU inom 4 månader före screening eller primärt bortfall av omalizumab
  • Användning av ett icke-biologiskt prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie med ett icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet på dag 1 (eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst)
  • Användning av biologisk prövningsterapi eller deltagande i en undersökningsstudie som involverar biologisk terapi inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet på dag 1
  • Tidigare behandling med GDC-0853 eller andra Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
  • Deltagare vars urtikaria enbart beror på fysisk nässelutslag
  • Andra sjukdomar med symtom på urtikaria eller angioödem, inklusive urtikariell vaskulit, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftligt eller förvärvat angioödem, lymfom eller leukemi
  • Atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis eller annan hudsjukdom associerad med klåda som psoriasis
  • Rutindoser av följande mediciner inom 30 dagar före screening: systemiska eller kutana (aktuella) kortikosteroider (receptbelagda eller över disk), hydroxiklorokin, metotrexat, ciklosporin eller cyklofosfamid
  • Tidigare användning av intravenösa (IV) steroider för behandling av larynx angioödem
  • Intravenös immunglobulin G (IV IG) eller plasmaferes inom 30 dagar före screening
  • Historik av anafylaktisk chock utan tydligt identifierbart undvikande antigen
  • Överkänslighet mot GDC-0853 eller någon komponent i formuleringen
  • Stor operation inom 8 veckor före screening eller operation planerad före studiens slut (12 veckor efter randomisering)
  • Kräv alla förbjudna samtidiga läkemedel
  • Historik med levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering eller krav på att få dessa vaccinationer när som helst under studieläkemedelsbehandlingen
  • Bevis på kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonell, njur-, lever-, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal (GI) sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller annars utesluter deltagarnas deltagande
  • Nuvarande behandling med astemizol, terfenadin och/eller ebastin
  • Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom, där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo två gånger dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras oralt enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
EXPERIMENTELL: Kohort 1: GDC-0853 200 mg BID
Deltagarna fick GDC-0853 200 mg två gånger dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt i doser på 50, 150 och 200 mg till deltagarna, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo upp till två gånger dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras oralt enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 50 mg QD
Deltagarna fick GDC-0853 50 mg en gång dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt i doser på 50, 150 och 200 mg till deltagarna, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 150 mg QD
Deltagarna fick GDC-0853 150 mg en gång dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt i doser på 50, 150 och 200 mg till deltagarna, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: GDC-0853 200 mg BID
Deltagarna fick GDC-0853 200 mg två gånger dagligen från dag 1 till 56.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 kommer att administreras oralt i doser på 50, 150 och 200 mg till deltagarna, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i urtikariaaktivitetsresultatet över 7 dagar (UAS7) på dag 57
Tidsram: Baslinje och dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. Det maximala UAS7-värdet är 42. En högre poäng indikerar värre sjukdom. En negativ förändringspoäng (dag 57 poäng minus baslinjepoäng) indikerar förbättring.
Baslinje och dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är välkontrollerade (UAS7 ≤ 6)
Tidsram: Dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. Det maximala UAS7-värdet är 42. En högre poäng indikerar värre sjukdom. Deltagare med UAS7-poäng ≤6 anses vara välkontrollerade.
Dag 57
Ändring från baslinjen i UAS7 dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Urticaria Activity Score (UAS) är en sammansatt, dagboksinspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsklassificeringar (0=ingen till 3=intensiv/svår) för antalet nässelutslag (nässelfeber) och intensiteten av klåda (klåda) över senaste 12 timmarna (två gånger dagligen). Den dagliga UAS beräknas som genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. UAS7 är den veckovisa summan av det dagliga UAS, vilket är den sammansatta poängen för intensiteten av klåda och antalet svalar. Det maximala UAS7-värdet är 42. En högre poäng indikerar värre sjukdom. En negativ förändringspoäng (dag 29-poäng minus Baseline-poäng) indikerar förbättring.
Baslinje och dag 29
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 år, 5 månader).
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 år, 5 månader).
Plasmakoncentrationer av Fenebrutinib (GDC-0853) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 8 och 57.
Plasmakoncentrationsdata för fenebrutinib (GDC-0853) kommer att tabuleras och sammanfattas genom besök. Beskrivande sammanfattande statistik för aritmetiskt medelvärde och standardavvikelse kommer att presenteras. Observera att placebokohorterna inte utvärderades för detta resultatmått.
Dag 1, 8 och 57.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera