Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0853 у участников с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей (CSU).

28 сентября 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное и дозозависимое исследование GDC-0853 у пациентов с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей (CSU).

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики GDC-0853 по сравнению с плацебо у участников с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей (ХСК), уже получавших антигистаминные препараты. У участников есть возможность принять участие в исследовании Open-Label Extension (OLE) после завершения 8-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Германия, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-75 лет включительно
  • Диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК), рефрактерной к Н1-антигистаминным препаратам, на момент рандомизации
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник участника крапивницы на протяжении всего исследования.
  • Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции туберкулеза (ТБ)
  • Участники с историей вакцинации Bacille Calmette-Guérin (BCG) должны пройти скрининг с использованием теста QuantiFERON-TB-Gold (QFT).
  • Только для участников, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП) или антагонисты Н2-рецепторов (Н2РА): лечение должно проводиться в стабильной дозе в течение 2-недельного периода скрининга до рандомизации и с планом сохранения стабильной дозы на протяжении всего периода. исследования
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.

Критерий исключения:

  • Лечение омализумабом или другой терапией моноклональными антителами, применяемыми для лечения ХСН в течение 4 месяцев до скрининга, или первичное отсутствие ответа на омализумаб
  • Использование небиологического исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании с небиологическим препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в 1-й день (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше)
  • Использование биологической исследуемой терапии или участие в исследовательском исследовании, включающем биологическую терапию, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата в 1-й день.
  • Предшествующее лечение GDC-0853 или другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK)
  • Участники, чья крапивница вызвана исключительно физической крапивницей
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая уртикарный васкулит, пигментную крапивницу, многоформную эритему, мастоцитоз, наследственный или приобретенный ангионевротический отек, лимфому или лейкемию.
  • Атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит или другое кожное заболевание, связанное с зудом, такое как псориаз.
  • Обычные дозы следующих препаратов в течение 30 дней до скрининга: системные или кожные (местные) кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид.
  • Предшествующее использование внутривенных (в/в) стероидов для лечения ангионевротического отека гортани
  • Внутривенный иммуноглобулин G (IV IG) или плазмаферез в течение 30 дней до скрининга
  • Анафилактический шок в анамнезе без четко идентифицируемого предотвратимого антигена
  • Повышенная чувствительность к GDC-0853 или любому компоненту препарата.
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или операция, запланированная до окончания исследования (12 недель после рандомизации)
  • Требовать любые запрещенные сопутствующие лекарства
  • Наличие живой аттенуированной вакцины в анамнезе в течение 6 недель до рандомизации или необходимость получения этих вакцин в любое время во время лечения исследуемым препаратом.
  • Доказательства клинически значимого сердечного, неврологического, психиатрического, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, метаболического или желудочно-кишечного (ЖКТ) заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования или в противном случае исключают участие участников
  • Текущее лечение астемизолом, терфенадином и/или эбастином
  • Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1: плацебо
Участники получали соответствующее плацебо два раза в день с 1 по 56 день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: GDC-0853 200 мг два раза в день
Участники получали GDC-0853 по 200 мг два раза в день с 1 по 56 день.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться участникам перорально в дозах 50, 150 и 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 2: плацебо
Участники получали соответствующее плацебо до двух раз в день с 1 по 56 день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: GDC-0853 50 мг QD
Участники получали 50 мг GDC-0853 один раз в день с 1 по 56 день.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться участникам перорально в дозах 50, 150 и 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: GDC-0853 150 мг QD
Участники получали GDC-0853 по 150 мг один раз в день с 1 по 56 день.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться участникам перорально в дозах 50, 150 и 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: GDC-0853 200 мг два раза в день
Участники получали GDC-0853 по 200 мг два раза в день с 1 по 56 день.
Лекарство: ГДК-0853
GDC-0853 будет вводиться участникам перорально в дозах 50, 150 и 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Максимальное значение UAS7 равно 42. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания. Отрицательная оценка изменения (оценка на 57-й день минус исходная оценка) указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые хорошо контролируются (UAS7 ≤ 6)
Временное ограничение: День 57
Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Максимальное значение UAS7 равно 42. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания. Участники с баллом UAS7 ≤6 считаются хорошо контролируемыми.
День 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UAS7 на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Шкала активности крапивницы (UAS) представляет собой составную, записываемую в дневнике оценку с числовыми оценками интенсивности тяжести (0 = отсутствие до 3 = интенсивный/сильный) для количества волдырей (крапивницы) и интенсивности зуда (зуда) в течение последние 12 часов (дважды в день). Ежедневный UAS рассчитывается как среднее значение утреннего и вечернего показателей. UAS7 представляет собой еженедельную сумму ежедневного UAS, которая представляет собой составную оценку интенсивности зуда и количества волдырей. Максимальное значение UAS7 равно 42. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания. Отрицательная оценка изменения (оценка на 29-й день минус исходная оценка) указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 29
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет 5 месяцев).
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, Побочное явление может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет 5 месяцев).
Плазменные концентрации фенебрутиниба (GDC-0853) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 57.
Данные о концентрации фенебрутиниба в плазме (GDC-0853) будут сведены в таблицы и обобщены по посещениям. Будут представлены описательные сводные статистические данные для среднего арифметического и стандартного отклонения. Обратите внимание, что когорты плацебо не оценивались по этому критерию результата.
Дни 1, 8 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться